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Dekubitus-Prävention für SCI mit einem Tele-Home-Programm (TELEPUPPS)

25. Juni 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Die NRI-Forschung konzentriert sich auf Pflegeinterventionen, die patientenzentriert, kulturell kongruent, kosteneffektiv und ergebnisorientiert sind. Interessengruppen mit hoher Priorität sind Veteranen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die Entwicklung innovativer Teleheimtechniken zur Dekubitusprophylaxe bei Veteranen mit Querschnittlähmung hat in der VA einen hohen Stellenwert. Unsere Ergebnisse können Klinikern verbesserte Methoden zur Haut- und Wundbeurteilung sowie effektivere und effizientere PUP-Strategien für hispanische und nicht-spanische Veteranen liefern. Das neue Modell für die Grundversorgung, das patientenzentrierte medizinische Heim, bietet eine aufregende Veränderung in der VA, die von dem vorgeschlagenen Projekt profitieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Ergebnisse einer telemedizinischen Pflegeintervention auf der Grundlage eines sozial-kognitiven Verhaltensmodells zu bewerten, um das Selbstmanagement bei der Dekubitusprävention zu fördern, Kosten zu senken und Hindernisse und Förderer für den Einsatz von Telemedizintechnologie im häuslichen Umfeld zu identifizieren. Die telemedizinische Intervention ist in den Bereichen Selbstmanagement, Patientenaufklärung und Einbindung der Familie in die Pflege der Veteranen zu Hause mit dem Medical Home Model verknüpft. Die NRI-Forschung konzentriert sich auf Pflegeinterventionen, die patientenzentriert, kulturell kongruent, kosteneffektiv und ergebnisorientiert sind. Die Verbesserung der SCI-Versorgung und der Lebensqualität von Veteranen ist ein entscheidender Bestandteil der VA-Mission. Veteranen mit SCI sind mit vielen sekundären Komplikationen konfrontiert, einschließlich Druckgeschwüren (PU). Obwohl Dekubitus bei SCI als mechanische Veränderung der Hautintegrität konzipiert wurde, gibt es zahlreiche Beweise, die das Vorhandensein einer Verhaltenskomponente bei der Entwicklung von Dekubitus unterstützen. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen unserer Machbarkeits- und Validierungspilotstudie schlagen wir „TELEPUPPS“ (TELE Dekubituspräventions-Problemlösung) vor, ein Programm, das auf innovative Weise zwei einzigartige und sich ergänzende Telegesundheitstechnologien kombiniert – drahtlose Teletechnologie mit Camcordern und eine In-Home-Technologie Messaging-Gerät für Veteranen und ihre informellen Betreuer, um Dekubitus zu verhindern. Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie. Die Studie wird am NF/SG VHS in Gainesville und Lake City, Florida, und am VA Caribbean Healthcare System (VACHS) in San Juan, Puerto Rico, durchgeführt. Zweihundertzweiunddreißig hispanische und nicht-spanische weiße Veteranen mit SCI, Betreuern und ohne Dekubitus für mindestens sechs Monate werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt: (1) TELEPUPPS; oder (2) telefonische Aufmerksamkeitskontrolle (TAC). Beide Gruppen erhalten die übliche medizinische Versorgung durch den VA. Die TELEPUPPS-Teilnehmer lernen das Selbstpflegemanagement von PUP durch ein Programm, das auf einem sozial-kognitiven Verhaltensmodell basiert, um die Problemlösung und Selbstwirksamkeit bei der Prävention von Druckgeschwüren zu stärken. Das Programm wurde mithilfe von Fokusgruppen für puertoricanische Veteranen übersetzt und validiert. Die TELEPUPPS-Teilnehmer erhalten sechs TELEPUPPS-Sitzungen und die TAC-Teilnehmer haben drei Monate lang alle zwei Wochen sechs Telefonkontakte. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn (T1), drei Monaten (T2) und neun Monaten (T3) bewertet.

Die Bewertungen konzentrieren sich auf 1) die Studienergebnisse: Prävention von Druckgeschwüren (Anzahl von Druckgeschwüren und Stadium von Druckgeschwüren), QOL, Depression, Einhaltung von Selbstmanagementstrategien für PUP, Zufriedenheit von Veteranen und Pflegekräften, Kosten sowie Barrieren und Vermittler; (2) potenzielle Vermittlungsvariablen: Problemlösung und Selbstwirksamkeit; und (3) Kovariaten einschließlich Demografie und Sozioökonomie: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Familienstand, ländlich vs. städtisch, Pflegekraft, Einkommen, Beschäftigungs-/Ruhestandsstatus und Variablen zum Gesundheitszustand. VA-Projekt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Querschnittlähmung – auf der Stufe C6-L1 motorisch komplett (ASIA A) 96, die körperlich in der Lage sind, selbstständig eine „Druckentlastung“ durchzuführen (ASIA A-Personen sind nicht gehfähige Personen und daher Vollzeit-Rollstuhlbenutzer und am anfälligsten zu PUs haben)
  • 21 Jahre oder älter
  • frei von Dekubitus für mindestens sechs Monate vor der Rekrutierung
  • SCI für 1 Jahr Dauer
  • bei einer Pflegekraft wohnen
  • haben eine "Plain Old Telephone System" (POTS)-Leitung in ihrem Wohnort

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit SCI mit vollständiger motorischer und verschonter sensorischer Funktion, Personen mit Läsionen C5 und höher und Läsionen unter L1
  • signifikante psychiatrische Komorbiditäten (z. B. Schizophrenie und andere aktive Psychosen)
  • kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit eines Patienten einschränken, an der Intervention TELEPUPPS oder telefonischer Aufmerksamkeitskontrolle teilzunehmen
  • eine unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Die TELEPUPPS-Teilnehmer lernen das Selbstpflegemanagement von PUP durch ein Programm, das auf einem sozial-kognitiven Verhaltensmodell basiert, um die Problemlösung und Selbstwirksamkeit bei der Prävention von Druckgeschwüren zu stärken.
Verhalten: TELEPUPPS
Die TELEPUPPS-Teilnehmer lernen das Selbstpflegemanagement von PUP durch ein Programm, das auf einem sozial-kognitiven Verhaltensmodell basiert, um die Problemlösung und Selbstwirksamkeit bei der Prävention von Druckgeschwüren zu stärken.
Aktiver Komparator: 2
TAC-Teilnehmer haben drei Monate lang alle zwei Wochen sechs Telefonkontakte.
Verhalten: TELEPUPPS
Die TELEPUPPS-Teilnehmer lernen das Selbstpflegemanagement von PUP durch ein Programm, das auf einem sozial-kognitiven Verhaltensmodell basiert, um die Problemlösung und Selbstwirksamkeit bei der Prävention von Druckgeschwüren zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorbeugung von Druckgeschwüren
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Kosten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRI 09-110
  • 1 I01 HX000161-01A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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