Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie odleżynom po urazie rdzenia za pomocą programu Tele Home (TELEPUPPS)

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Badania NRI koncentrują się na interwencjach pielęgniarskich, które są skoncentrowane na pacjencie, spójne kulturowo, opłacalne i ukierunkowane na wyniki. Interesujące populacje o wysokim priorytecie to weterani z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Rozwój innowacyjnych technik teledomowych do zapobiegania odleżynom u weteranów z SCI ma duże znaczenie w VA. Nasze odkrycia mogą zapewnić klinicystom ulepszone metody oceny skóry i ran oraz skuteczniejsze i wydajniejsze strategie PUP dla weteranów latynoskich i nielatynoskich. Nowy model podstawowej opieki zdrowotnej, zorientowany na pacjenta Dom Medyczny, zapewnia ekscytującą zmianę w VA, która może skorzystać z proponowanego projektu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego projektu jest ocena wyników interwencji pielęgniarskiej telezdrowia w oparciu o społeczno-poznawczy model behawioralny w celu promowania samodzielnego postępowania w profilaktyce odleżyn, obniżenia kosztów oraz identyfikacji barier i ułatwień w stosowaniu technologii telezdrowia w środowisku domowym. Interwencja telezdrowia nawiązuje do Modelu Domu Medycznego w zakresie zapewnienia samoopieki, edukacji pacjentów oraz zaangażowania rodziny w opiekę nad weteranami w domu. Badania NRI koncentrują się na interwencjach pielęgniarskich, które są skoncentrowane na pacjencie, spójne kulturowo, opłacalne i ukierunkowane na wyniki. Poprawa opieki SCI i jakości życia weteranów jest kluczowym elementem misji VA. Weterani z SCI napotykają wiele wtórnych powikłań, w tym odleżyny (PU). Chociaż PU w ​​SCI zostało pomyślane jako mechaniczna zmiana integralności skóry, istnieje wiele dowodów potwierdzających obecność komponentu behawioralnego w rozwoju PU. W oparciu o obiecujące wyniki naszego pilotażowego badania wykonalności i walidacji proponujemy „TELEPUPPS” (TELE rozwiązywanie problemów związanych z zapobieganiem odleżynom), program, który w innowacyjny sposób łączy dwie unikalne i uzupełniające się technologie telezdrowia — bezprzewodową teletechnologię z kamerami i domową urządzenie do przesyłania wiadomości dla weteranów i ich nieformalnych opiekunów, aby zapobiegać PU. Proponowany projekt to randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe. Badanie zostanie przeprowadzone w NF/SG VHS w Gainesville i Lake City na Florydzie oraz w VA Caribbean Healthcare System (VACHS) w San Juan w Puerto Rico. Dwustu trzydziestu dwóch latynoskich i nielatynoskich białych weteranów z SCI, opiekunami i nieobecnością PU przez co najmniej sześć miesięcy zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: (1) TELEPUPPS; lub (2) telefoniczna kontrola uwagi (TAC). Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę medyczną zapewnianą przez VA. Uczestnicy TELEPUPPS nauczą się samodzielnego zarządzania PUP poprzez program oparty na społeczno-poznawczym modelu behawioralnym, aby wzmocnić rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu odleżynom. Program został przetłumaczony i zatwierdzony dla weteranów z Puerto Rico przy użyciu grup fokusowych. Uczestnicy TELEPUPPS otrzymają sześć sesji TELEPUPPS, a uczestnicy TAC będą mieli sześć kontaktów telefonicznych co drugi tydzień przez trzy miesiące. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (T1), trzech miesiącach (T2) i dziewięciu miesiącach (T3).

Oceny skupią się na 1) wynikach badania: profilaktyka PU (liczba PU i etap PU), QOL, depresja, przestrzeganie strategii samodzielnego leczenia PUP, zadowolenie weteranów i opiekunów, koszty oraz bariery i ułatwienia; (2) potencjalne zmienne pośredniczące: rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności; oraz (3) współzmienne, w tym dane demograficzne i socjoekonomiczne: wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie, stan cywilny, wieś vs. miasto, opiekun, dochód, status zatrudnienia/emerytury i stan zdrowia. Projekt VA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z SCI - na poziomie pełnej motoryki C6-L1 (ASIA A) 96, którzy są fizycznie zdolni do samodzielnego wykonania „odciążenia” (ASIA A) do posiadania PU)
  • 21 lat lub więcej
  • wolne od PU przez co najmniej sześć miesięcy przed rekrutacją
  • SCI na okres 1 roku
  • zamieszkać z opiekunem
  • mieć linię „zwykłego starego systemu telefonicznego” (POTS) w swoim domu zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani po urazie rdzenia kręgowego z pełną funkcją motoryczną i zachowaną funkcją czuciową , osoby ze zmianami C5 i wyższymi oraz uszkodzeniami poniżej L1
  • istotne współistniejące choroby psychiczne (np. schizofrenia i inne aktywne psychozy)
  • upośledzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność pacjenta do udziału w TELEPUPPS lub telefonicznej interwencji kontrolującej uwagę
  • śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy TELEPUPPS nauczą się samodzielnego zarządzania PUP poprzez program oparty na społeczno-poznawczym modelu behawioralnym, aby wzmocnić rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu odleżynom.
Behawioralne: TELLEPUPPS
Uczestnicy TELEPUPPS nauczą się samodzielnego zarządzania PUP poprzez program oparty na społeczno-poznawczym modelu behawioralnym, aby wzmocnić rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu odleżynom.
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy TAC będą mieli sześć kontaktów telefonicznych co drugi tydzień przez trzy miesiące.
Behawioralne: TELLEPUPPS
Uczestnicy TELEPUPPS nauczą się samodzielnego zarządzania PUP poprzez program oparty na społeczno-poznawczym modelu behawioralnym, aby wzmocnić rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu odleżynom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapobieganie odleżynom
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRI 09-110
  • 1 I01 HX000161-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami