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Molekularer Nachweis von Antibiotikaresistenz und Helicobacter-pylori-Eradikation (HELICOSTIC)

7. November 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medizinisch-ökonomische Bewertung einer therapeutischen Strategie auf der Grundlage der molekularen Erkennung von Antibiotikaresistenzen bei der Behandlung von H-pylori-Infektionen

Das Scheitern der Helicobacter-pylori-Eradikation mit der empfohlenen Dreifachtherapie hängt hauptsächlich mit der Antibiotikaresistenz zusammen. Allerdings ist die IN VITRO-Kultur von Helicobacter-pylori unbequem und wird in der Routinepraxis nicht durchgeführt. Ein einfach durchzuführender molekularer Test auf Antibiotikaresistenz ist jetzt verfügbar. Ziel der Studie war es, Eradikationsraten zu vergleichen, die mit der Standardbehandlung und mit einer Behandlung erzielt wurden, die sich an den Ergebnissen des molekularen Nachweises von Antibiotikaresistenzen orientierte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig wird die Helicobacter-pylori-Infektion mit einer Standard-Dreifachtherapie behandelt. Die Behandlung naiver Patienten mit einer Dreifachtherapie (PPI+Amoxicillin+Clarithromycin für 7 Tage) ist in den letzten Jahren deutlich zurückgegangen und erreichte 70 % aufgrund einer Clarithromycin-Resistenzrate von etwa 20 % in Frankreich. Im Falle eines Versagens ergibt die empfohlene Zweitlinienbehandlung (PPI + Amoxicillin + Metronidazol für 14 Tage) eine Erfolgsquote von 60 %. Da die Kultivierung jedoch schwierig und nur in spezialisierten Labors möglich ist, wird die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika derzeit vor der Behandlung nicht untersucht.

Ziel der Studie war es, den klinischen und medizinökonomischen Nutzen des molekularen Nachweises von Antibiotikaresistenzen zu bewerten, um die Behandlung zu steuern.

Der Test wird nach DNA-Extraktion aus bei der Gastroskopie entnommenen Biopsieproben durchgeführt, was einen schnellen Nachweis von Helicobacter-pylori- und Clarithromycin- oder Chinolon-Resistenzen ermöglicht.

Patienten mit bakteriologisch nachgewiesener Helicobacter-pylori-Infektion werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer empirisch üblichen Behandlung mit PPI, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg x 2 / Tag für 7 Tage bei naiven Patienten und PPI, Amoxicillin 1 g, Metronidazol 500 mg x 2 / Tag für 14 zugeteilt Tage bei Patienten, bei denen eine First-Line-Behandlung fehlgeschlagen ist, oder eine Behandlung, die sich an einem molekularen Test orientiert: PPI, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg x 2 /Tag für 7 Tage im Falle einer Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin. Im Falle einer Resistenz gegen Clarithromycin sollte Chinolon verabreicht werden gegeben werden und im Falle einer Resistenz gegen Chinolon sollte Clarithromycin gegeben werden. Bei Resistenz gegen beide Antibiotika sollte Metronidazol gegeben werden.

Die Eradikation wird beurteilt, indem 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Harnstoff-Atemtest durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Helicobacter-pylori-Infektion bakteriologisch bestätigt
  • Alter > 18 Jahre
  • Naiver Patient oder ein Versagen der empfohlenen Erstlinienbehandlung
  • Der Patient wurde an eines der an der Studie teilnehmenden Zentren überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Helicobacter-pylori-positiver Patient mit mindestens zwei Behandlungsfehlern
  • Patienten mit früheren unerwünschten Ereignissen mit PPI, Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin oder Metronidazol
  • PPI- oder Antibiotika-Behandlung im Progress oder für weniger als 4 Wochen unterbrochen
  • Patient mit einer anderen schweren Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Helicobacter Pilory Dreifachbehandlung
Die Dreifachbehandlung in diesem Arm basiert auf Ergebnissen des molekularen Nachweises von Antibiotikaresistenzen
Arzneimittel: Molekularer Nachweis von Antibiotikaresistenzen
Helico DR®, Dreifachtherapie (Proton Pomp Inhibitor (PPI), Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol)
Andere Namen:
  • Helicobacter Molekularer Nachweis von Resistenzen gegen Clarithromycin und Chinolone
  • Anwendung der Dreifachtherapie auf Basis von Antibiotikaresistenzen (PPI, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol)
Aktiver Komparator: Empfohlene Standardbehandlung mit Helicobacter pilori
H.Pylori-Eradikationsrate mit empirischer Behandlung
Arzneimittel: Standard-Dreifachtherapie (PPI, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol)

2 Behandlungslinien :

1) PPI + Amoxicillin + Clarithromycin für 7 Tage

1) PPI + Amoxicillin + Metronidazol für 14 Tage

Andere Namen:
  • Standard-Dreifachtherapie (PPI, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol ….)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate (nach 3 Monaten gemäß den beiden Strategien: empirische Behandlung versus Behandlung, die durch molekularen Nachweis von Antibiotikaresistenz geleitet wird)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
nach 3 Monaten gemäß den zwei Strategien: empirische Behandlung versus Behandlung, die durch den molekularen Nachweis von Antibiotikaresistenzen geleitet wird
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Kosten der beiden Strategien
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach den beiden Strategien
nach 6 Monaten nach den beiden Strategien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P090210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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