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Molekularer Nachweis von Antibiotikaresistenz und Helicobacter-pylori-Eradikation (HELICOSTIC)

7. November 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medizinisch-ökonomische Bewertung einer therapeutischen Strategie auf der Grundlage der molekularen Erkennung von Antibiotikaresistenzen bei der Behandlung von H-pylori-Infektionen

Das Scheitern der Helicobacter-pylori-Eradikation mit der empfohlenen Dreifachtherapie hängt hauptsächlich mit der Antibiotikaresistenz zusammen. Allerdings ist die IN VITRO-Kultur von Helicobacter-pylori unbequem und wird in der Routinepraxis nicht durchgeführt. Ein einfach durchzuführender molekularer Test auf Antibiotikaresistenz ist jetzt verfügbar. Ziel der Studie war es, Eradikationsraten zu vergleichen, die mit der Standardbehandlung und mit einer Behandlung erzielt wurden, die sich an den Ergebnissen des molekularen Nachweises von Antibiotikaresistenzen orientierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig wird die Helicobacter-pylori-Infektion mit einer Standard-Dreifachtherapie behandelt. Die Behandlung naiver Patienten mit einer Dreifachtherapie (PPI+Amoxicillin+Clarithromycin für 7 Tage) ist in den letzten Jahren deutlich zurückgegangen und erreichte 70 % aufgrund einer Clarithromycin-Resistenzrate von etwa 20 % in Frankreich. Im Falle eines Versagens ergibt die empfohlene Zweitlinienbehandlung (PPI + Amoxicillin + Metronidazol für 14 Tage) eine Erfolgsquote von 60 %. Da die Kultivierung jedoch schwierig und nur in spezialisierten Labors möglich ist, wird die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika derzeit vor der Behandlung nicht untersucht.

Ziel der Studie war es, den klinischen und medizinökonomischen Nutzen des molekularen Nachweises von Antibiotikaresistenzen zu bewerten, um die Behandlung zu steuern.

Der Test wird nach DNA-Extraktion aus bei der Gastroskopie entnommenen Biopsieproben durchgeführt, was einen schnellen Nachweis von Helicobacter-pylori- und Clarithromycin- oder Chinolon-Resistenzen ermöglicht.

Patienten mit bakteriologisch nachgewiesener Helicobacter-pylori-Infektion werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer empirisch üblichen Behandlung mit PPI, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg x 2 / Tag für 7 Tage bei naiven Patienten und PPI, Amoxicillin 1 g, Metronidazol 500 mg x 2 / Tag für 14 zugeteilt Tage bei Patienten, bei denen eine First-Line-Behandlung fehlgeschlagen ist, oder eine Behandlung, die sich an einem molekularen Test orientiert: PPI, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg x 2 /Tag für 7 Tage im Falle einer Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin. Im Falle einer Resistenz gegen Clarithromycin sollte Chinolon verabreicht werden gegeben werden und im Falle einer Resistenz gegen Chinolon sollte Clarithromycin gegeben werden. Bei Resistenz gegen beide Antibiotika sollte Metronidazol gegeben werden.

Die Eradikation wird beurteilt, indem 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Harnstoff-Atemtest durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Helicobacter-pylori-Infektion bakteriologisch bestätigt
  • Alter > 18 Jahre
  • Naiver Patient oder ein Versagen der empfohlenen Erstlinienbehandlung
  • Der Patient wurde an eines der an der Studie teilnehmenden Zentren überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Helicobacter-pylori-positiver Patient mit mindestens zwei Behandlungsfehlern
  • Patienten mit früheren unerwünschten Ereignissen mit PPI, Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin oder Metronidazol
  • PPI- oder Antibiotika-Behandlung im Progress oder für weniger als 4 Wochen unterbrochen
  • Patient mit einer anderen schweren Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helicobacter Pilory Dreifachbehandlung
Die Dreifachbehandlung in diesem Arm basiert auf Ergebnissen des molekularen Nachweises von Antibiotikaresistenzen
Arzneimittel: Molekularer Nachweis von Antibiotikaresistenzen
Helico DR®, Dreifachtherapie (Proton Pomp Inhibitor (PPI), Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol)
Andere Namen:
  • Helicobacter Molekularer Nachweis von Resistenzen gegen Clarithromycin und Chinolone
  • Anwendung der Dreifachtherapie auf Basis von Antibiotikaresistenzen (PPI, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol)
Aktiver Komparator: Empfohlene Standardbehandlung mit Helicobacter pilori
H.Pylori-Eradikationsrate mit empirischer Behandlung
Arzneimittel: Standard-Dreifachtherapie (PPI, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol)

2 Behandlungslinien :

1) PPI + Amoxicillin + Clarithromycin für 7 Tage

1) PPI + Amoxicillin + Metronidazol für 14 Tage

Andere Namen:
  • Standard-Dreifachtherapie (PPI, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol ….)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate (nach 3 Monaten gemäß den beiden Strategien: empirische Behandlung versus Behandlung, die durch molekularen Nachweis von Antibiotikaresistenz geleitet wird)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
nach 3 Monaten gemäß den zwei Strategien: empirische Behandlung versus Behandlung, die durch den molekularen Nachweis von Antibiotikaresistenzen geleitet wird
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Kosten der beiden Strategien
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach den beiden Strategien
nach 6 Monaten nach den beiden Strategien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P090210

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