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Behandlung von Apathie bei Alzheimer mit Modafinil

9. Februar 2011 aktualisiert von: Brown University
Diese Studie untersuchte die Wirkungen von Modafinil auf apathische Symptome, die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und die Belastung der Pflegekräfte bei Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit im leichten bis mittelschweren Stadium
  • auf einer stabilen Dosis eines Cholinesterasehemmers für mindestens 30 Tage
  • klinisch erhöhte Apathie, gemessen anhand der Frontal Systems Behavior Scale

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression
  • fokale Hirnläsion im Neuroimaging
  • Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust > 10 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Nur Cholinesterasehemmer
Arzneimittel: Placebo
100 mg morgens für die erste Woche und 200 mg morgens für die restlichen sieben Wochen
Experimental: Cholinesterase plus Modafinil
Arzneimittel: Modafinil
100 mg morgens für die erste Woche und 200 mg morgens für die restlichen sieben Wochen
Andere Namen:
  • Provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Verhaltensskala für frontale Systeme. Rohwerte werden anhand veröffentlichter Normen in T-Werte umgewandelt. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. T-Scores kleiner oder gleich 64 liegen im durchschnittlichen Bereich. T-Scores gleich oder größer als 65 weisen auf ein klinisch signifikantes Problem hin. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Problems hin.
an der Grundlinie
Apathie
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Die Frontal Systems Behavior Scale.Rohwerte werden unter Verwendung veröffentlichter Normen in T-Werte umgewandelt. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. T-Scores kleiner oder gleich 64 liegen im durchschnittlichen Bereich. T-Scores gleich oder größer als 65 weisen auf ein klinisch signifikantes Problem hin. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Problems hin.
nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lawton Brody Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Pflegekraft berichtete über die Leistung persönlicher und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs. Es gibt 6 persönliche ADLs (d.h. Anziehen, Pflegen, Essen usw.) und 8 instrumentale ADLs (d.h. Verwaltung der Finanzen, Transport, Essenszubereitung), die bewertet werden. Jedes Element erhält 2 Punkte für völlig unabhängig, 1 Punkt für minimale oder mäßige Unterstützung erforderlich und 0 Punkte für volle Unterstützung. Die maximale Punktzahl für Unabhängigkeit bei allen persönlichen und instrumentellen ADLs beträgt 28.
an der Grundlinie
Die Skala zur direkten Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: an der Grundlinie
Eine direkte, vom Prüfer beobachtete Bewertung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Teilnehmer erhalten Punkte für die korrekte Ausführung der Aktivitäten. Der Rohwert wird für den statistischen Vergleich verwendet.
an der Grundlinie
Zarit-Belastungsinventar
Zeitfenster: an der Grundlinie
Maß für die Belastung der Pflegekraft. Die Pflegekraft bewertet jedes Element zur Bewertung der Belastung auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei höhere Zahlen ein häufigeres Auftreten des bewerteten Verhaltens oder Gefühls widerspiegeln.
an der Grundlinie
Lawton Brody Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Die Pflegekraft berichtete über die Leistung persönlicher und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs. Es gibt 6 persönliche ADLs (d.h. Anziehen, Pflegen, Essen usw.) und 8 instrumentale ADLs (d.h. Verwaltung der Finanzen, Transport, Essenszubereitung), die bewertet werden. Jedes Element erhält 2 Punkte für völlig unabhängig, 1 Punkt für minimale oder mäßige Unterstützung erforderlich und 0 Punkte für volle Unterstützung. Die maximale Punktzahl für Unabhängigkeit bei allen persönlichen und instrumentellen ADLs beträgt 28.
nach 8 Wochen Behandlung
Die Skala zur direkten Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Eine direkte, vom Prüfer beobachtete Bewertung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Teilnehmer erhalten Punkte für die korrekte Ausführung der Aktivitäten. Der Rohwert wird für den statistischen Vergleich verwendet.
nach 8 Wochen Behandlung
Zarit-Belastungsinventar
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Maß für die Belastung der Pflegekraft. Die Pflegekraft bewertet jedes Element zur Bewertung der Belastung auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei höhere Zahlen ein häufigeres Auftreten des bewerteten Verhaltens oder Gefühls widerspiegeln.
nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1F32MH075583-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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