Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie apatii w chorobie Alzheimera za pomocą modafinilu

9 lutego 2011 zaktualizowane przez: Brown University
W badaniu tym zbadano wpływ modafinilu na symptomatologię apatyczną, wykonywanie codziennych czynności (ADL) i obciążenie opiekuna u osób z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego stadium Prawdopodobna choroba Alzheimera
  • na stałej dawce leku będącego inhibitorem cholinoesterazy przez co najmniej 30 dni
  • klinicznie podwyższone poziomy apatii mierzone Skalą Zachowania Układów Czołowych

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza dużej depresji
  • ogniskowe uszkodzenie mózgu w neuroobrazowaniu
  • historia znacznego nadużywania substancji
  • historia znacznego urazu głowy z utratą przytomności > 10 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Tylko inhibitor cholinoesterazy
Lek: Placebo
100 mg rano przez pierwszy tydzień i 200 mg rano przez pozostałe siedem tygodni
Eksperymentalny: Cholinesteraza Plus Modafinil
Lek: Modafinil
100 mg rano przez pierwszy tydzień i 200 mg rano przez pozostałe siedem tygodni
Inne nazwy:
  • Provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apatia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Skala Zachowania Systemów Czołowych. Surowe wyniki są konwertowane na T-Score przy użyciu opublikowanych norm. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki T mniejsze lub równe 64 mieszczą się w średnim zakresie. Wyniki T równe lub większe niż 65 wskazują na klinicznie istotny problem. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość problemu.
na linii bazowej
Apatia
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Skala Zachowania Systemów Czołowych. Surowe wyniki są konwertowane na T-Wyniki przy użyciu opublikowanych norm. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki T mniejsze lub równe 64 mieszczą się w średnim zakresie. Wyniki T równe lub większe niż 65 wskazują na klinicznie istotny problem. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość problemu.
po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz czynności życia codziennego Lawtona Brody'ego
Ramy czasowe: na linii bazowej
Opiekun zgłaszał wykonywanie osobistych i instrumentalnych czynności życia codziennego (ADLs. Istnieje 6 osobistych ADL (tj. ubieranie, pielęgnacja, jedzenie itp.) oraz 8 instrumentalnych ADL (tj. zarządzanie finansami, transport, przygotowywanie posiłków), które podlegają ocenie. Każda pozycja otrzymuje 2 punkty za pełną niezależność, 1 punkt za wymagane minimalne lub umiarkowane wsparcie i 0 punktów za pełne wsparcie. Maksymalny wynik dla niezależności ze wszystkimi osobistymi i instrumentalnymi ADL wynosi 28.
na linii bazowej
Skala Bezpośredniej Oceny Stanu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: na linii bazowej
Bezpośrednia, obserwowana przez egzaminatora ocena podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego. Za prawidłowe wykonanie czynności uczestnicy otrzymują punkty. Surowy wynik jest używany do porównania statystycznego.
na linii bazowej
Inwentarz Zarit Burden
Ramy czasowe: na linii bazowej
Miara obciążenia opiekuna. Opiekun ocenia każdą pozycję oceniającą obciążenie w skali od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają częstsze występowanie ocenianego zachowania lub uczucia.
na linii bazowej
Kwestionariusz czynności życia codziennego Lawtona Brody'ego
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Opiekun zgłaszał wykonywanie osobistych i instrumentalnych czynności życia codziennego (ADLs. Istnieje 6 osobistych ADL (tj. ubieranie, pielęgnacja, jedzenie itp.) oraz 8 instrumentalnych ADL (tj. zarządzanie finansami, transport, przygotowywanie posiłków), które podlegają ocenie. Każda pozycja otrzymuje 2 punkty za pełną niezależność, 1 punkt za wymagane minimalne lub umiarkowane wsparcie i 0 punktów za pełne wsparcie. Maksymalny wynik dla niezależności ze wszystkimi osobistymi i instrumentalnymi ADL wynosi 28.
po 8 tygodniach leczenia
Skala Bezpośredniej Oceny Stanu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Bezpośrednia, obserwowana przez egzaminatora ocena podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego. Za prawidłowe wykonanie czynności uczestnicy otrzymują punkty. Surowy wynik jest używany do porównania statystycznego.
po 8 tygodniach leczenia
Inwentarz Zarit Burden
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Miara obciążenia opiekuna. Opiekun ocenia każdą pozycję oceniającą obciążenie w skali od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają częstsze występowanie ocenianego zachowania lub uczucia.
po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1F32MH075583-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami