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Trattamento dell'apatia nella malattia di Alzheimer con modafinil

9 febbraio 2011 aggiornato da: Brown University
Questo studio ha esaminato gli effetti di modafinil sulla sintomatologia apatica, sulle prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) e sul carico del caregiver in soggetti con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di probabile malattia di Alzheimer in stadio da lieve a moderato
  • su una dose stabile di un farmaco inibitore della colinesterasi per almeno 30 giorni
  • livelli clinicamente elevati di apatia misurati dalla Frontal Systems Behavior Scale

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di depressione maggiore
  • lesione cerebrale focale al neuroimaging
  • storia di significativo abuso di sostanze
  • storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza > 10 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Solo inibitore della colinesterasi
Droga: Placebo
100 mg al mattino per la prima settimana e 200 mg al mattino per le restanti sette settimane
Sperimentale: Colinesterasi Plus Modafinil
Droga: Modafinil
100 mg al mattino per la prima settimana e 200 mg al mattino per le restanti sette settimane
Altri nomi:
  • Provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apatia
Lasso di tempo: alla base
La scala del comportamento dei sistemi frontali. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le norme pubblicate. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T inferiori o uguali a 64 rientrano nell'intervallo medio. I punteggi T uguali o superiori a 65 sono indicativi di un problema clinicamente significativo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del problema.
alla base
Apatia
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
I punteggi Frontal Systems Behavior Scale.Raw vengono convertiti in T-Score utilizzando le norme pubblicate. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T inferiori o uguali a 64 rientrano nell'intervallo medio. I punteggi T uguali o superiori a 65 sono indicativi di un problema clinicamente significativo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del problema.
dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle attività della vita quotidiana di Lawton Brody
Lasso di tempo: alla base
Il caregiver ha riportato lo svolgimento delle attività personali e strumentali della vita quotidiana (ADL. Ci sono 6 ADL personali (es. vestirsi, pettinarsi, mangiare, ecc.) e 8 ADL strumentali (es. gestione delle finanze, trasporti, preparazione del cibo) che vengono valutati. Ad ogni articolo vengono assegnati 2 punti per la completa indipendenza, 1 punto per il supporto minimo o moderato richiesto e 0 punti per il supporto completo. Il punteggio massimo per l'indipendenza con tutte le ADL personali e strumentali è 28.
alla base
La valutazione diretta della scala dello stato funzionale
Lasso di tempo: alla base
Una valutazione diretta, osservata dall'esaminatore, delle attività basilari e strumentali della vita quotidiana. Ai partecipanti vengono assegnati punti per il corretto svolgimento delle attività. Il punteggio grezzo viene utilizzato per il confronto statistico.
alla base
Inventario dell'onere di Zarit
Lasso di tempo: alla base
Misura dell'onere del caregiver. Il caregiver valuta ogni elemento che valuta il carico su una scala da 0 a 4 punti con numeri più alti che riflettono l'occorrenza più frequente del comportamento o del sentimento valutato.
alla base
Questionario sulle attività della vita quotidiana di Lawton Brody
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
Il caregiver ha riportato lo svolgimento delle attività personali e strumentali della vita quotidiana (ADL. Ci sono 6 ADL personali (es. vestirsi, pettinarsi, mangiare, ecc.) e 8 ADL strumentali (es. gestione delle finanze, trasporti, preparazione del cibo) che vengono valutati. Ad ogni articolo vengono assegnati 2 punti per la completa indipendenza, 1 punto per il supporto minimo o moderato richiesto e 0 punti per il supporto completo. Il punteggio massimo per l'indipendenza con tutte le ADL personali e strumentali è 28.
dopo 8 settimane di trattamento
La valutazione diretta della scala dello stato funzionale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
Una valutazione diretta, osservata dall'esaminatore, delle attività basilari e strumentali della vita quotidiana. Ai partecipanti vengono assegnati punti per il corretto svolgimento delle attività. Il punteggio grezzo viene utilizzato per il confronto statistico.
dopo 8 settimane di trattamento
Inventario dell'onere di Zarit
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
Misura dell'onere del caregiver. Il caregiver valuta ogni elemento che valuta il carico su una scala da 0 a 4 punti con numeri più alti che riflettono l'occorrenza più frequente del comportamento o del sentimento valutato.
dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1F32MH075583-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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