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Sicherheit und Wirksamkeit von Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis

11. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 12 Jahren und älter mit einer 2-jährigen Vorgeschichte von allergischer Konjunktivitis

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktive Augen- oder Naseninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Vergleichslösung für die Augenheilkunde
sterile Augenlösung
Experimental: Bepotastin-Besilat-Augenlösung
Arzneimittel: Bepotastin-Besilat-Augenlösung
sterile Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ) – Mittlere Veränderung des Gesamtscores
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Antworten auf Fragen zu Symptomen und täglichen Aktivitäten im RQLQ wurden für 28 Fragen bereitgestellt, die die 7 Hauptbereiche Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und emotionalen Zustand umfassten. Jede Antwort auf eine RQLQ-Frage wurde auf einer Skala von 0–6 bereitgestellt, wobei 0 = keine Probleme/keine Zeit und 6 = sehr große Probleme/immer. Die minimale Gesamtpunktzahl betrug 0 Einheiten und die maximale Gesamtpunktzahl 42 Einheiten, wobei eine höhere Punktzahl eine verringerte Lebensqualität aufgrund von Rhinokonjunktivitis anzeigt.
Grundlinie, 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für zweimal täglich (BID) gemittelte Werte für reflektierenden Augenjucken während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Augenjucken wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Einheiten; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) zweimal täglich im Screening-Tagebuch (Tag –7 bis Tag –1) und der Versuchsperson bewertet Tagebuch (Tag 0 vor der ersten Dosis bis Tag 13).
Grundlinie, 14 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für zweimal täglich (BID) gemittelte sofortige Augenrötungswerte über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Jede Augenrötung wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Einheiten; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer) zweimal täglich im Screening-Tagebuch (Tag –7 bis Tag –1) und im Test bewertet Subjekttagebuch (Tag 0 vor der ersten Dosis bis Tag 13).
Grundlinie, 14 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für zweimal täglich (BID) gemittelten Anteil der Episoden mit Tränenfluss während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Einzelne Nasensymptome und Augenjucken und -rötung wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Einheiten; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) BID im Screening-Tagebuch (Tag –7 bis Tag -1) und BID im Patiententagebuch (Tag 0 vor der ersten Dosis bis Tag 13). Tränenfluss wurde ab Tag 0 als entweder nicht vorhanden oder gleichzeitig vorhanden bewertet, während nasale und andere Augensymptome bewertet wurden. Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet und dann der Durchschnitt der Anteile.
Grundlinie, 14 Tage
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für zweimal täglich (BID) gemittelte reflektive nasale Symptom-Gesamtscores über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Die individuellen Nasensymptome Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen wurden jeweils zweimal täglich auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Einheiten; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet Screening-Tagebuch (Tag –7 bis Tag –1) und das Probanden-Tagebuch (Tag 0 vor der ersten Dosis bis Tag 13). Der minimale Gesamtwert der nasalen Symptome (TNSS) betrug 0 Einheiten und der maximale TNSS, der mehreren einzelnen als schwerwiegend eingestuften nasalen Symptomen entsprach, betrug 12 Einheiten
Grundlinie, 14 Tage
Bewertung des globalen therapeutischen Ansprechens – vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie das Gefühl hatten, nach der Therapie eine Verbesserung der Allergiesymptome erlebt zu haben. Der Teilnehmer bewertete die Gesamtbewertung des therapeutischen Ansprechens: Die Kategorien, die der Teilnehmer auswählen konnte, waren „keine Änderung“, „leichte Verbesserung“, „verbessert“ oder „deutliche Verbesserung“.
14 Tage
Globale Bewertung des therapeutischen Ansprechens – Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Forscher wurden gefragt, ob sie den Eindruck hätten, dass der Teilnehmer nach der Therapie eine Verbesserung der Allergiesymptome erfahren habe. Der Prüfarzt beurteilte die Gesamtbewertung des therapeutischen Ansprechens: Kategorien, die der Prüfarzt auswählen konnte, waren „keine Änderung“, „leichte Verbesserung“, „verbessert“ oder „deutliche Verbesserung“.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S00041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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