Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu besylanu bepotastyny ​​u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek

11 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu besylanu bepotastyny ​​u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 12 lat i starsze z 2-letnią historią alergicznego zapalenia spojówek

Kryteria wyłączenia:

  • Brak czynnej infekcji oka lub nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: roztwór oftalmiczny będący komparatorem placebo
sterylny roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny
Lek: roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny
sterylny roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) — średnia zmiana w wyniku całkowitym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące objawów i codziennych czynności w RQLQ udzielono na 28 pytań obejmujących 7 głównych domen aktywności, sen, objawy niezwiązane z nosem/ocznymi, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i stan emocjonalny. Każda odpowiedź na pytanie RQLQ została udzielona w skali od 0 do 6 jednostek, gdzie 0 = brak problemów/żadny czas, a 6 = bardzo niepokój/cały czas. Minimalny całkowity wynik wynosił 0 jednostek, a maksymalny całkowity wynik wynosił 42 jednostki, przy czym wyższy wynik wskazywał na obniżoną jakość życia z powodu zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Wartość bazowa, 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej dla uśrednionych wyników odbicia świądu oka dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Swędzenie oka oceniano w 4-punktowej skali (0-3 jednostki; 0=nieobecny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki) dwa razy dziennie w dzienniku badań przesiewowych (od dnia -7 do dnia -1) i badanego Dzienniczek (od dnia 0 przed podaniem pierwszej dawki do dnia 13).
Wartość bazowa, 14 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej dla uśrednionych wyników chwilowego zaczerwienienia oka dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Każde zaczerwienienie oka oceniano w 4-punktowej skali (0-3 jednostki; 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne) dwa razy na dobę w dzienniku badań przesiewowych (od dnia -7 do dnia -1) oraz Dzienniczek pacjenta (Dzień 0 przed podaniem pierwszej dawki do dnia 13).
Wartość bazowa, 14 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej dla uśrednionego odsetka epizodów łzawienia dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Indywidualne objawy ze strony nosa oraz swędzenie i zaczerwienienie oka oceniano w 4-punktowej skali (0-3 jednostki; 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne) BID w dzienniczku badań przesiewowych (od dnia -7 do dnia -1) i BID w Dzienniczku Osobnika (Dzień 0 przed pierwszą dawką do Dnia 13). Łzawienie oceniano od dnia 0 jako nieobecne lub obecne w tym samym czasie, gdy oceniano objawy nosowe i inne objawy oczne. Obliczono odsetek uczestników, a następnie uśredniono proporcje.
Wartość bazowa, 14 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej dla uśrednionych odbiciowych punktów objawów ze strony nosa dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Indywidualne objawy nosowe wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania oceniano w 4-punktowej skali (0-3 jednostki; 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie) dwa razy dziennie w Dziennik badań przesiewowych (od dnia -7 do dnia -1) i dziennik osobnika (od dnia 0 przed podaniem pierwszej dawki do dnia 13). Minimalna całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) wynosiła 0 jednostek, a maksymalna TNSS odpowiadająca wielu indywidualnym objawom nosowym ocenionym jako ciężkie wynosiła 12 jednostek
Wartość bazowa, 14 dni
Globalna ocena odpowiedzi terapeutycznej — oceniana przez uczestnika
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestników zapytano, czy czuli, że po terapii doświadczyli poprawy w zakresie objawów alergii. Uczestnik oceniał ogólną ocenę odpowiedzi terapeutycznej: kategorie, które uczestnik mógł wybrać, to „brak zmian”, „nieznaczna poprawa”, „poprawa” lub „wyraźna poprawa”.
14 dni
Globalna ocena odpowiedzi terapeutycznej — ocena badacza
Ramy czasowe: 14 dni
Badacze zostali zapytani, czy czuli, że uczestnik doświadczył poprawy objawów alergii po terapii. Badacz ocenił ogólną ocenę odpowiedzi terapeutycznej: kategorie, które badacz mógł wybrać, to „brak zmian”, „nieznaczna poprawa”, „poprawa” lub „wyraźna poprawa”.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S00041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami