Sicherheit und Wirksamkeit von Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis

Placebo-Komparator: Placebo

Arzneimittel: Placebo-Vergleichslösung für die Augenheilkunde

sterile Augenlösung

Experimental: Bepotastin-Besilat-Augenlösung

Arzneimittel: Bepotastin-Besilat-Augenlösung

sterile Augenlösung

Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ) – Mittlere Veränderung des Gesamtscores

Antworten auf Fragen zu Symptomen und täglichen Aktivitäten im RQLQ wurden für 28 Fragen bereitgestellt, die die 7 Hauptbereiche Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und emotionalen Zustand umfassten. Jede Antwort auf eine RQLQ-Frage wurde auf einer Skala von 0–6 bereitgestellt, wobei 0 = keine Probleme/keine Zeit und 6 = sehr große Probleme/immer. Die minimale Gesamtpunktzahl betrug 0 Einheiten und die maximale Gesamtpunktzahl 42 Einheiten, wobei eine höhere Punktzahl eine verringerte Lebensqualität aufgrund von Rhinokonjunktivitis anzeigt.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für zweimal täglich (BID) gemittelte Werte für reflektierenden Augenjucken während des Behandlungszeitraums

Augenjucken wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Einheiten; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) zweimal täglich im Screening-Tagebuch (Tag –7 bis Tag –1) und der Versuchsperson bewertet Tagebuch (Tag 0 vor der ersten Dosis bis Tag 13).

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für zweimal täglich (BID) gemittelte sofortige Augenrötungswerte über den Behandlungszeitraum

Jede Augenrötung wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Einheiten; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer) zweimal täglich im Screening-Tagebuch (Tag –7 bis Tag –1) und im Test bewertet Subjekttagebuch (Tag 0 vor der ersten Dosis bis Tag 13).

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für zweimal täglich (BID) gemittelten Anteil der Episoden mit Tränenfluss während des Behandlungszeitraums

Einzelne Nasensymptome und Augenjucken und -rötung wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Einheiten; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) BID im Screening-Tagebuch (Tag –7 bis Tag -1) und BID im Patiententagebuch (Tag 0 vor der ersten Dosis bis Tag 13). Tränenfluss wurde ab Tag 0 als entweder nicht vorhanden oder gleichzeitig vorhanden bewertet, während nasale und andere Augensymptome bewertet wurden. Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet und dann der Durchschnitt der Anteile.

Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für zweimal täglich (BID) gemittelte reflektive nasale Symptom-Gesamtscores über den Behandlungszeitraum

Die individuellen Nasensymptome Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen wurden jeweils zweimal täglich auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Einheiten; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet Screening-Tagebuch (Tag –7 bis Tag –1) und das Probanden-Tagebuch (Tag 0 vor der ersten Dosis bis Tag 13). Der minimale Gesamtwert der nasalen Symptome (TNSS) betrug 0 Einheiten und der maximale TNSS, der mehreren einzelnen als schwerwiegend eingestuften nasalen Symptomen entsprach, betrug 12 Einheiten

Bewertung des globalen therapeutischen Ansprechens – vom Teilnehmer bewertet

Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie das Gefühl hatten, nach der Therapie eine Verbesserung der Allergiesymptome erlebt zu haben. Der Teilnehmer bewertete die Gesamtbewertung des therapeutischen Ansprechens: Die Kategorien, die der Teilnehmer auswählen konnte, waren „keine Änderung“, „leichte Verbesserung“, „verbessert“ oder „deutliche Verbesserung“.

Globale Bewertung des therapeutischen Ansprechens – Prüfarztbeurteilung

Die Forscher wurden gefragt, ob sie den Eindruck hätten, dass der Teilnehmer nach der Therapie eine Verbesserung der Allergiesymptome erfahren habe. Der Prüfarzt beurteilte die Gesamtbewertung des therapeutischen Ansprechens: Kategorien, die der Prüfarzt auswählen konnte, waren „keine Änderung“, „leichte Verbesserung“, „verbessert“ oder „deutliche Verbesserung“.