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TearLab-Studie zur refraktiven Chirurgie des trockenen Auges

2. Februar 2016 aktualisiert von: TearLab Corporation

Messung des durch refraktive Chirurgie induzierten trockenen Auges mithilfe von Tränenosmolaritätstests

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie die prä- und postoperativen Tränenosmolaritätsniveaus mit den Raten von Symptomen des trockenen Auges im Zusammenhang mit refraktiver Chirurgie zusammenhängen und ob Unterschiede zwischen Patienten bestehen, die mit Augenschmiermitteln vorbehandelt wurden, und Patienten, die erst postoperativ behandelt wurden. operativ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene Auge ist eine häufige und Hauptursache für Behinderungen, unabhängig davon, ob es als primäre Erkrankung oder als Komponente anderer Krankheiten auftritt, und sein Ausbruch kann durch die Exposition gegenüber systemischen Arzneimitteln, das Tragen von Kontaktlinsen, Augenoperationen und nachteilige Umwelt- und Arbeitsbedingungen ausgelöst oder modifiziert werden Bedingungen. Die Entwicklung eines zuverlässigen, hochempfindlichen und spezifischen Tests für die klinische Diagnose des Trockenen Auges ist ein großer ungedeckter klinischer Bedarf, insbesondere um es von häufigen Erkrankungen wie Augenallergien zu unterscheiden, die ähnliche Symptome aufweisen. Die Tränen-Hyperosmolarität ist für den Prozess des Trockenen Auges von zentraler Bedeutung, und die Messung der Tränen-Osmolarität könnte nicht nur als hochgenauer diagnostischer Test, sondern auch als Maß für die Schwere der Erkrankung und als Mittel zur Überwachung der Behandlungswirksamkeit dienen.

Kürzlich gab es Berichte in der Literatur über das Trockene-Auge-Syndrom; sowohl früh als auch chronisch nach einer refraktiven Operation, wobei viele Fälle möglicherweise zuvor unbeabsichtigt undiagnostiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Connecticut TLC
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Vereinigte Staaten, 60154
        • Westchester TLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Oklahoma City TLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Tulsa TLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16406
        • Kremer Eye Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • San Antonio TLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Salt Lake City TLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Reston TLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine refraktive Operation geplant ist, ohne vorherige Diagnose eines Trockenen Auges.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, einundzwanzig Jahre oder älter.
  • Bestätigte Diagnose einer Fehlsichtigkeit nach LASIK-Operation.
  • Motivation und Bereitschaft des Patienten zur Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt und Fähigkeit, für alle Besuche während der Studie zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, von denen erwartet werden kann, dass sie die Einhaltung der Studie beeinträchtigen.
  • Klinisch signifikante Augenliddeformität oder Augenlidbewegungsstörung, die durch Zustände wie Notch-Deformität, unvollständigen Lidschluss, Entropium, Ektropium, Hordeola oder Chalazia verursacht wird.
  • Frühere Augenerkrankung, die Folgen hinterlässt oder eine aktuelle topische Augentherapie erfordert, außer bei KCS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Hornhaut- oder Bindehautinfektion des Auges und Vernarbung der Augenoberfläche.
  • Aktive Augenallergie
  • Patienten, die vor der Operation eine punktuelle Okklusion benötigen
  • Patienten, die vor einer Operation eine Ciclosporin-Augenemulsion benötigen
  • Standard-Ausschlusskriterien für die refraktive Chirurgie, die von jedem Chirurgen verwendet werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der im Test verwendeten Mittel
  • Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach jedem Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Voroperative Behandlung
Patienten, die prä- und postoperativ mit Augenschmiermitteln behandelt werden.
Nicht-präoperative Behandlung
Patienten, die nur postoperativ mit Augenschmiermitteln behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von prä- und postoperativen Tränenosmolaritätswerten zu trockenem Auge und Symptomen des trockenen Auges in der refraktiven Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Unterschiede zwischen Patienten bestehen, die mit Augenschmiermitteln vorbehandelt wurden, und Patienten, die erst postoperativ behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Um festzustellen, ob die Osmolarität der Tränenflüssigkeit mit den Ergebnissen der Sehschärfe im Zusammenhang mit der refraktiven Chirurgie in Zusammenhang steht
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TearLab Corporation

Mitarbeiter

Abbott Medical Optics
TLC Laser Eye Center

Ermittler

  • Studienleiter: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP00087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten wurden in Wien 2011 geteilt. Patienten mit präoperativer Hyperosmolarität (≥ 308 mOsms/l) zeigten eine schlechtere langfristige unkorrigierte Sehschärfe. Ein anormaler Tränenfilm kann zu einer ungenauen Wellenfront-Aberrometrie führen. Bei Patienten mit einer präoperativen Osmolarität von ≥ 308 mOsms/l kann es wichtig sein, die Therapie mindestens 3 Monate fortzusetzen. Ebenso sollten Chirurgen präoperativ die Tränenosmolarität messen, da die Färbung zu unempfindlich war, um Risikopatienten zu identifizieren. Patienten, die präoperativ mit AMO Blink® Tears behandelt wurden, erreichten schneller eine normale Osmolarität als Patienten, die vor der Operation nicht behandelt wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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