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Mesalamin-Granulat gegen Reizdarmsyndrom (IBS) mit Durchfall

13. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische 12-wöchige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mesalamin-Granulat 750 mg und 1.500 mg-Kapseln, die einmal täglich zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die tägliche Dosis an Mesalamin-Granulat zu bestimmen, die eine ausreichende Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms mit Durchfall bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, bei denen ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde, bestätigt durch die Rom-III-Kriterien

Erfüllen Sie während des Anspruchszeitraums für das Tagebuch die folgenden IBS-Symptomwerte in allen Kategorien:

  • Ein durchschnittlicher Tageswert von mindestens 3 für Bauchschmerzen
  • Ein durchschnittlicher Tageswert von mindestens 3 für Blähungen
  • Eine durchschnittliche Tagesbewertung von 5 oder mehr für die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol Stool Scale
  • Keine ausreichende Linderung der IBS-Symptome (wöchentliche Meldung) in den letzten 7 Tagen am ersten Tag des Screenings und am Tag der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Stellen Sie sich vor, dass Sie während des Tagebuch-Förderzeitraums harten oder klumpigen Stuhl (Typ 1 oder Typ 2) auf der Bristol-Stuhlformskala haben
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Mesalamin-Granulat 750 mg
Arzneimittel: Mesalamin-Granulat 750 mg
750 mg Mesalamin-Granulat einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Mesalamin-Granulat 1500 mg
Arzneimittel: Mesalamin-Granulat 1500 mg
1500 mg Mesalamin-Granulat einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Monate, in denen die Probanden während der gesamten drei Monate sowohl bei IBS-bedingten Bauchschmerzen als auch bei der Stuhlkonsistenz monatlich ansprachen.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein wöchentliches Ansprechen auf Bauchschmerzen ist definiert als eine Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen Bauchschmerz-Scores um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen – 10 = schlimmste mögliche Schmerzen). Ein wöchentliches Ansprechen auf die Stuhlkonsistenz ist definiert als eine Verringerung der Anzahl der Tage in einer Woche um ≥ 50 % mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Bristol Stool Scale. Bei monatlichen Respondern handelt es sich um Probanden, die mindestens zwei von vier Wochen lang wöchentlich sowohl auf Bauchschmerzen als auch auf Stuhlkonsistenz reagierten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während des dreimonatigen Behandlungszeitraums mindestens 2 Monate lang sowohl bei Bauchschmerzen als auch bei der Stuhlkonsistenz monatlich ansprachen
Zeitfenster: 3 Monate
Ein wöchentliches Ansprechen auf Bauchschmerzen ist definiert als eine Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen Bauchschmerz-Scores um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen – 10 = schlimmste mögliche Schmerzen). Ein wöchentliches Ansprechen auf die Stuhlkonsistenz ist definiert als eine Verringerung der Anzahl der Tage in einer Woche um ≥ 50 % mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Bristol Stool Scale. Bei monatlichen Respondern handelt es sich um Probanden, die mindestens zwei von vier Wochen lang wöchentlich sowohl auf Bauchschmerzen als auch auf Stuhlkonsistenz reagierten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGIB2051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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