Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Bioaktivität mit FG-3019 in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
3. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
4. Lokal fortgeschrittenes (Stadium III) oder metastasiertes (Stadium IV) Adenokarzinom des Pankreas
5. Spiral-CT-Scan, der mindestens eine messbare Läsion des Pankreas-Adenokarzinoms gemäß den RECIST-Kriterien zeigt, und PET-Scan, der eine metabolisch aktive Läsion zeigt (nur für die letzten sechs Probanden in der 15-mg/kg- und die Probanden in der 25-mg/kg-Dosiskohorte FG-3019)
6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während und für mindestens 90 Tage nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Screening-Serum-Schwangerschaftstest haben.
7. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1
8. Lebenserwartung >12 Wochen
9. Fähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Protokollanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/mm3
2. Hämoglobin < 10,0 g/dl
3. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
4. Bilirubin > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x ULN oder > 3,5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
6. Wenn der Proband Diabetiker ist, HbA1c > 10 %
7. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit aufgrund einer kürzlichen Schwangerschaft
8. Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
9. Vorherige Chemotherapie mit Gemcitabin
10. Vorheriger systemischer antineoplastischer Wirkstoff (außer adjuvantem 5-Fluorouracil als Radiosensibilisator)
11. Adjuvans 5-Fluorouracil innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
12. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 (Einlage eines Stents ist erlaubt)
13. Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
14. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen
15. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 105 mmHg)
16. Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
17. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte oder chimäre monoklonale Antikörper
18. Aktueller klinischer oder Labornachweis einer aktiven Infektion, die eine antibiotische oder antivirale Therapie erfordert
19. Aktive schwere gastrointestinale Blutung
20. Volldosis-Heparintherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
21. Teilnahme an Studien mit Prüfprodukten innerhalb von 42 Tagen vor Tag 1
22. Klinisch signifikanter und unkontrollierter medizinischer Zustand, der als hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie oder als Wahrscheinlichkeit angesehen wird, dass der Proband nicht in der Lage sein wird, die Protokollanforderungen zu erfüllen und die Studie abzuschließen (z. B. Emphysem, das zusätzlichen Sauerstoff erfordert, schlecht kontrollierte Arrhythmie, psychiatrische Erkrankung, Alzheimer). Krankheit)
23. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen