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Studie zur Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit/Sicherheit eines transdermalen empfängnisverhütenden Verabreichungssystems mit niedrig dosiertem EE/LNG

2. Juli 2018 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines transdermalen Verhütungssystems (TCDS) im Vergleich zu einem niedrig dosierten oralen Kontrazeptivum mit 0,02 mg EE und 0,1 mg LNG in einem 21-tägigen Regime.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines niedrig dosierten transdermalen Verhütungssystems, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende Bewertung von AG200-15 versus OC im Hinblick auf Sicherheit, kontrazeptive Wirksamkeit, Zykluskontrolle (Blutungsmuster), Patienten-Compliance und Serumkonzentrationen von EE und LNG. Bewertung der Tragbarkeit von TCDS (einschließlich Haftung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Agile Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Agile Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Agile Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85614
        • Agile Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Agile Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Agile Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Agile Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Agile Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Agile Investigational
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Agile Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Agile Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Agile Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Agile Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
        • Agile Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Agile Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • Agile Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Agile Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Agile Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Agile Investigational Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Agile Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Agile Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Agile Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Agile Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Agile Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Agile Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Agile Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Agile Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Agile Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Agile Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Agile Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Agile Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Agile Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Agile Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Agile Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Agile Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Agile Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Agile Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Agile Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Agile Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Agile Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Agile Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Agile Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Agile Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Agile Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Agile Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Agile Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Agile Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Agile Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Agile Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Agile Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Agile Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Agile Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Agile Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Agile Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Agile Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Agile Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Agile Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Agile Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Agile Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Agile Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Agile Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
        • Agile Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Agile Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Agile Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Agile Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Agile Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78702
        • Agile Investigational Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Agile Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Agile Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Agile Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Agile Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Agile Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Agile Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Agile Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Agile Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Agile Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Agile Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Agile Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Agile Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Weibchen

  • 17 (in Staaten, in denen das gesetzliche Einwilligungsalter für den Erhalt von Verhütungsmitteln 17 beträgt) - 40 Jahre
  • Regelmäßige, konsistente Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen
  • Sexuell aktive Frauen, die Verhütung beantragen
  • Bei gutem Allgemeinzustand, bestätigt durch Anamnese, körperliche (einschließlich gynäkologische) Untersuchung und Screening-Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
  • Stillende Frauen
  • Signifikante Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem / medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann (Herz-Kreislauf, Leber, Stoffwechsel)
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG200-15 (Zyklen 1-13)
AG200-15 mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel. Art der Intervention ist Droge.
Arzneimittel: AG200-15 (Zyklen 1-13)
AG200-15 mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Andere Namen:
  • transdermales Pflaster
Aktiver Komparator: Lessina-Frequenzweiche zu AG200-15
Lessina enthält Ethinylestradiol und Levonorgestrel für 6 Zyklen, gefolgt von AG200-15 für 6 Zyklen. Art der Intervention ist Droge.
Arzneimittel: Lessina-Frequenzweiche zu AG200-15
Niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum mit 20 µg Ethinylestradiol und 100 µg Levonorgestrel in einem 21-Tage-Regime für 6 Zyklen, gefolgt von AG200-15 für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • hormonelle orale Kontrazeption und transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: AG200-15: 6 Monate; Lessina: 6 Monate; AG200-15: 1 Jahr
Der Schwangerschaftsausgang wurde durch Messen des Pearl-Index bestimmt. Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften während der Therapie mal 1300 geteilt durch die Anzahl der 28-tägigen Behandlungszyklen und ist eine Schätzung der Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Produktanwendung.
AG200-15: 6 Monate; Lessina: 6 Monate; AG200-15: 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklussteuerung
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Durchbruchblutung (BTB) und/oder Durchbruchblutung (BTS). Gemessen als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zyklen in jedem Arm/jeder Gruppe mit BTB und/oder BTS.
6 Monate
Pharmakokinetik von Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: Lessina: 6 Monate; AG200-15: 1 Jahr; AG200-15: 6 Monate
Messung der Plasmakonzentrationen von LNG und EE für die Zyklen 2, 6 und 13.
Lessina: 6 Monate; AG200-15: 1 Jahr; AG200-15: 6 Monate
Selbstberichtete Reizung an der Applikationsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Bewertung der Reizung an der Applikationsstelle wurde anhand der folgenden Werte bestimmt:

0: Keine

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
1 Jahr
Pflasteradhäsion durch Bewertung durch den Prüfarzt bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Bewertung der Pflasterhaftung wurde anhand der folgenden Bewertungen bestimmt:

0: >= 90 % eingehalten (kein Abheben)

  1. >= 75 % haften, aber < 90 % (einige Kanten zeigen Auftrieb)
  2. >= 50 % haften aber < 75 % (das halbe System hebt ab)
  3. < 50 % (> die Hälfte des Systems hebt ab, aber nicht gelöst)
  4. Patch vollständig gelöst
1 Jahr
Selbstberichteter Juckreiz an der Applikationsstelle des Pflasters
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Bewertung des Juckreizes an der Pflasterapplikationsstelle wurde anhand der folgenden Werte bestimmt:

0: Keine

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-CL12
  • 57731 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AG200-15 (Zyklen 1-13)

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