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Eine Studie über Tadalafil bei benigner Prostatahyperplasie

19. April 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von einmal täglich verabreichtem Tadalafil bei japanischen und nicht-japanischen Probanden mit benigner Prostatahyperplasie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Tadalafil bei japanischen und nicht-japanischen Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).

Die Sicherheit von Tadalafil wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten Symptome der unteren Harnwege als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH-LUTS) (wie von einem qualifizierten Arzt diagnostiziert) > 6 Monate beim Screening-Besuch. Zu den Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) gehören solche, die mit der Miktion (obstruktive Symptome wie unvollständige Entleerung, Unterbrechungen, schwacher Strahl, Pressen) und/oder Lagerung (irritative Symptome wie Häufigkeit, Harndrang, Nykturie) verbunden sind.
  • Haben Sie BPH-LUTS mit mittelschweren bis schweren Symptomen, die durch einen International Prostate Symptom Score (IPSS)> 12 bestätigt wurden. (Die IPSS-Gesamtpunktzahl ist definiert als die Summe der Fragen 1 bis 7 und beinhaltet nicht die IPSS-Lebensqualität.)
  • Unter Berücksichtigung des Alters und des Krankheitsstatus wurden die Probanden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborsicherheitsbeurteilungen als bei guter Gesundheit eingestuft.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m^2 inklusive.
  • Stimmen Sie zu, mindestens 1 Woche vor der Einnahme keine anderen zugelassenen oder experimentellen pharmakologischen Behandlungen von BPH, erektiler Dysfunktion (ED) und/oder überaktiver Blase (OAB), einschließlich Alphablockern, Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern oder pflanzlichen Präparaten zu verwenden und bis zum Follow-up.
  • Probanden mit einem prostataspezifischen Serum-Antigen (PSA)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder anderer Beckenoperationen oder -verfahren, einschließlich aller Beckenoperationen an den Harnwegen außer transurethraler Resektion, Beckenoperationen wegen Malignität oder Darmresektion oder einer Vorgeschichte von Malignität oder Trauma der unteren Harnwege. Vorgeschichte von Harnverhalt oder Steinen der unteren Harnwege (Blase) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung der Prostata.
  • Gleichzeitige Behandlung mit oder Einnahme von Cytochrom P 450 3A4 (CYP3A4)-induzierenden oder -hemmenden Mitteln ab 2 Wochen vor der Verabreichung und bis zum Ende der Studie. Einschließlich Kräuter-/Nahrungsergänzungsmittel und andere Nahrungsergänzungsmittel, Obst oder Fruchtsäfte, die Bestandteile von Grapefruit oder Granatapfel enthalten.
  • Vorgeschichte von Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), unabhängig davon, ob diese Episode in Verbindung mit einer früheren PDE5-Hemmer-Exposition stand oder nicht.
  • Probanden mit chronisch stabiler Angina, die mit langwirksamen Nitraten behandelt wurden, Probanden mit chronisch stabiler Angina, die kurzwirksame Nitrate in den 90 Tagen vor dem Screening-Besuch benötigten, oder Probanden mit Angina, die während des Geschlechtsverkehrs in den 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind.
  • Probanden, die die Kriterien für instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder einer perkutanen Koronarintervention (z. B. Angioplastie oder Stent-Platzierung) innerhalb von 90 Tagen erfüllt haben vor Screening.
  • Jeder Hinweis auf eine Herzerkrankung (New York Heart Association [NYHA] größer oder gleich Klasse III) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Eine Geschichte von Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tadalafil
5 mg, oral verabreicht, täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Tadalafil
5 mg, oral verabreicht, täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für Tadalafil und Metabolit IC710
Zeitfenster: 1 Tag und 10 Tage
Die AUC für Tag 1 wird als AUC(tau [t], Tag 1) angegeben, was der AUC vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden (t) nach der Einnahme an Tag 1 entspricht. Die AUC für Tag 10 wird als AUC(t, Steady State [ss ]), was der AUC während eines 24-stündigen Dosierungsintervalls im Steady-State entspricht.
1 Tag und 10 Tage
Pharmakokinetik: Konzentrationsmaximum (Cmax) von Tadalafil und Metabolit IC710
Zeitfenster: 1 Tag und 10 Tage
1 Tag und 10 Tage
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Konzentrationsmaximum (Tmax) von Tadalafil und Metabolit IC710
Zeitfenster: 1 Tag und 10 Tage
1 Tag und 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13910
  • H6D-MC-LVIY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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