Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tadalafilu w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające farmakokinetykę tadalafilu podawanego raz dziennie pacjentom pochodzenia japońskiego i innego pochodzenia z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki tadalafilu u mężczyzn pochodzenia japońskiego i nie-Japończyków z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania tadalafilu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miały objawy z dolnych dróg moczowych wtórne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH-LUTS) (zdiagnozowane przez wykwalifikowanego lekarza) > 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) obejmują objawy związane z oddawaniem moczu (objawy przeszkodowe, takie jak niecałkowite opróżnianie, przerywany, słaby strumień, wysiłek) i/lub magazynowaniem (objawy podrażnienia, takie jak częstomocz, parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy).
  • Mieć BPH-LUTS z umiarkowanymi do ciężkich objawami potwierdzonymi przez International Prostate Symptom Score (IPSS) >12. (Całkowity wynik IPSS jest zdefiniowany jako suma pytań od 1 do 7 i nie obejmuje jakości życia IPSS).
  • Biorąc pod uwagę wiek i stan chorobowy, osoby badane zostały uznane za zdrowe na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) oraz oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 włącznie.
  • Zgódź się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych farmakologicznych metod leczenia BPH, zaburzeń erekcji (ED) i/lub pęcherza nadreaktywnego (OAB), w tym alfa-blokerów, inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) lub preparatów ziołowych co najmniej 1 tydzień przed dawkowaniem i do kontynuacji.
  • Osoby z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta prostatektomia radykalna lub inna operacja lub zabieg w obrębie miednicy, w tym jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie miednicy na drogach moczowych poza resekcją przezcewkową, operacja miednicy z powodu nowotworu złośliwego lub resekcja jelita, lub nowotwór lub uraz dolnych dróg moczowych w wywiadzie. Historia zatrzymania moczu lub kamieni dolnych dróg moczowych (pęcherza moczowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Obecna lub przebyta w przeszłości choroba nowotworowa prostaty.
  • Jednoczesne leczenie lub przyjmowanie środków indukujących lub hamujących cytochrom P 450 3A4 (CYP3A4) od 2 tygodni przed podaniem dawki i do końca badania. W tym ziołowe/spożywcze i inne suplementy, owoce lub soki owocowe zawierające składniki grejpfruta lub granatu.
  • Historia utraty wzroku w jednym oku z powodu niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od tego, czy ten epizod był związany z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5, czy nie.
  • Pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną leczeni długo działającymi azotanami, pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, którzy wymagali podawania krótko działających azotanów w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub osoby z dławicą piersiową występującą podczas stosunku płciowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przezskórna interwencja wieńcowa (na przykład angioplastyka lub umieszczenie stentu) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym ekranizacja.
  • Jakiekolwiek objawy choroby serca (New York Heart Association [NYHA] większe lub równe klasie III) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia zatrzymania akcji serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tadalafil
5 mg, podawane doustnie, codziennie przez 10 dni
Lek: Tadalafil
5 mg, podawane doustnie, codziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • Adcirca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) dla tadalafilu i metabolitu IC710
Ramy czasowe: 1 dzień i 10 dni
AUC dla dnia 1 podano jako AUC(tau [t], dzień 1), co oznacza AUC od czasu zero do 24 godzin (t) po podaniu dawki w dniu 1. AUC dla dnia 10 podano jako AUC(t, stan stacjonarny [ss ]), czyli AUC podczas jednej 24-godzinnej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym.
1 dzień i 10 dni
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) tadalafilu i metabolitu IC710
Ramy czasowe: 1 dzień i 10 dni
1 dzień i 10 dni
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) tadalafilu i metabolitu IC710
Ramy czasowe: 1 dzień i 10 dni
1 dzień i 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13910
  • H6D-MC-LVIY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami