Uno studio sul tadalafil nell'iperplasia prostatica benigna

Criterio di inclusione:

• Hanno avuto sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna (BPH-LUTS) (come diagnosticato da un medico qualificato)> 6 mesi alla visita di screening. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) includono quelli associati alla minzione (sintomi ostruttivi, come svuotamento incompleto, intermittenza, flusso debole, sforzo) e/o all'immagazzinamento (sintomi irritativi, come frequenza, urgenza, nicturia).
• Avere BPH-LUTS con sintomi da moderati a gravi confermati da un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) > 12. (Il punteggio totale IPSS è definito come la somma delle domande da 1 a 7 e non include la qualità della vita IPSS.)
• Tenendo conto dell'età e dello stato della malattia, i soggetti hanno determinato di essere in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, all'elettrocardiogramma (ECG) e alle valutazioni di sicurezza di laboratorio.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi.
• Accetta di non utilizzare altri trattamenti farmacologici approvati o sperimentali per IPB, disfunzione erettile (DE) e/o vescica iperattiva (OAB), inclusi alfa-bloccanti, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) o preparazioni a base di erbe almeno 1 settimana prima della somministrazione e fino al follow-up.
• Soggetti con un antigene sierico prostatico specifico (PSA)

Criteri di esclusione:

• Storia di prostatectomia radicale o altra chirurgia o procedura pelvica, inclusa qualsiasi procedura chirurgica pelvica sul tratto urinario oltre alla resezione transuretrale, chirurgia pelvica per tumore maligno o resezione intestinale o storia di tumore maligno o trauma del tratto urinario inferiore. Storia di ritenzione urinaria o calcoli del tratto urinario inferiore (vescica) entro 6 mesi dallo screening.
• Storia attuale o precedente di malattia maligna della prostata.
• Trattamento concomitante o ingestione di agenti che inducono o inibiscono il citocromo P 450 3A4 (CYP3A4) da 2 settimane prima della somministrazione e fino alla fine dello studio. Compresi integratori a base di erbe/alimenti e altri integratori, frutta o succhi di frutta contenenti componenti di pompelmo o melograno.
• Anamnesi di perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo episodio fosse o meno correlato alla precedente esposizione all'inibitore della PDE5.
• Soggetti con angina cronica stabile trattati con nitrati a lunga durata d'azione, soggetti con angina cronica stabile che hanno richiesto nitrati a breve durata d'azione nei 90 giorni prima della visita di screening o soggetti con angina che si è verificata durante i rapporti sessuali nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che hanno soddisfatto i criteri per angina instabile entro 6 mesi prima dello screening, anamnesi di infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico entro 90 giorni prima dello screening o intervento coronarico percutaneo (ad esempio, angioplastica o posizionamento di stent) entro 90 giorni prima dello screening selezione.
• Qualsiasi evidenza di malattia cardiaca (New York Heart Association [NYHA] maggiore o uguale alla Classe III) entro 6 mesi dallo screening.
• Una storia di arresto cardiaco.