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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pegaptanib-Natrium bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

27. Juni 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einjährige, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Pegaptanib-Natrium bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Diese Studie wird die Sicherheit von Pegaptanib-Natrium bei Patienten mit diabetischem Makulaödem bewerten. Die Hypothese ist, dass Pegaptanib bei Patienten mit diabetischem Makulaödem sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finnland, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Patienten mit dokumentierter klinischer Diagnose eines diabetischen Makulaödems (DME) mit proliferativer oder nicht proliferativer diabetischer Retinopathie.
  • Studienteilnehmer, die gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes von einer Anti-VEGF-Therapie profitieren können, einschließlich der Studienteilnehmer, die an der Studie A5751013 teilgenommen haben und die nach Meinung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Therapie mit Pegaptanib-Natrium profitieren könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit vorheriger (panretinaler) Scatter-Photokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn oder erwarteter (panretinaler) Scatter-Photokoagulation innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Vorhandensein einer Anomalie, die wahrscheinlich die Beurteilung der Verbesserung der Sehschärfe in Augen verfälscht, in denen sich das Makulaödem auflöst oder verbessert, wie z die foveale avaskuläre Zone), epiretinale Membran verbunden mit Anzeichen einer Kontraktion und/oder signifikanter Trübung (d. h. Striae innerhalb von 1 Scheibendurchmesser vom Foveazentrum) oder Vorhandensein einer chorioretinalen Atrophie, die das Zentrum der Makula betrifft.
  • Vitreomakuläre Traktion, klinisch und/oder durch optische Kohärenztomographie (OCT) bestimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes zum Makulaödem beiträgt (oder eine damit verbundene foveale Ablösung verursacht) und eine Besserung mit Pegaptanib-Natrium ausschließen würde.
  • Jede andere Ursache eines Makulaödems, wie z. B. eine Glaskörpererweiterung oder Einklemmung in einer Wunde des vorderen Segments oder ein Verschluss der Netzhautvene, an der die Makula beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pegaptanib-Natrium-Arm
Alle Patienten erhalten Pegaptanib-Natrium
Arzneimittel: Pegaptanib-Natrium
Bei der Aufnahme werden alle Probanden im Studienauge mit 0,3 mg Pegaptanib-Natrium nach Ermessen der Prüfärzte basierend auf der Beurteilung der Sehschärfe bis zu maximal 48 Wochen behandelt. Das minimale Dosierungsintervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären UE wurde angegeben.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Mittlere Gesamtzahl der Injektionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48 (Ende der Behandlung)
Die mittlere Anzahl an Injektionen pro Teilnehmer wurde berechnet als (Anzahl der pro Teilnehmer verabreichten Injektionen – 1)/Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Anzahl der verabreichten Injektionen für alle Teilnehmer wurde zusammengefasst.
Baseline bis Woche 48 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären SUE wurde angegeben.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 (Ende der Behandlung)
VA zeigt Schärfe oder Klarheit des Sehens an. BCVA, bewertet anhand einer Studienkarte zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie unter Verwendung von 4 Meter (m), 1 m Entfernung, oder wenn der Teilnehmer in der Lage war, Finger zu zählen, Handbewegungen oder Licht wahrzunehmen. Bei 4 m (>= 20 Buchstaben), VA-Wert = Anzahl der richtigen Buchstaben plus 30 (gutgeschrieben für 30 Buchstaben bei 1 m); andernfalls VA-Wert = Anzahl der Buchstaben, die in 1 m Entfernung richtig gelesen wurden, plus Anzahl, die in 4 m Entfernung gelesen wurde (falls vorhanden). Wenn bei 4 m oder 1 m keine Buchstaben richtig gelesen wurden, VA-Score = 0, die von der Berechnung der zusammenfassenden Statistik ausgeschlossen wurden. Der BVCA-Score reichte von 0 (schlechtes Sehvermögen) bis 78 (bestes Sehvermögen).
Baseline, Woche 48 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5751036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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