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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del pegaptanib sodico nei pazienti con edema maculare diabetico

27 giugno 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio non comparativo in aperto, della durata di un anno, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del pegaptanib sodico intravitreale nei pazienti con edema maculare diabetico

Questo studio valuterà la sicurezza di pegaptanib sodico in pazienti con edema maculare diabetico. L'ipotesi è che pegaptanib sia sicuro ed efficace nei pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Regno Unito, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Svezia, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Soggetti con diagnosi clinica documentata di edema maculare diabetico (DME) con retinopatia diabetica proliferativa o non proliferativa.
  • Soggetti che, secondo la valutazione clinica dello sperimentatore, possono trarre beneficio dalla terapia anti-VEGF, inclusi quei soggetti che stavano partecipando allo studio A5751013 e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono trarre beneficio dal proseguimento della terapia con pegaptanib sodico.

Criteri di esclusione:

  • Occhi con precedente fotocoagulazione a dispersione (panretinica) entro 4 mesi prima del basale o fotocoagulazione a dispersione anticipata (panretinica) entro i successivi 6 mesi.
  • Presenza di qualsiasi anomalia che possa confondere la valutazione del miglioramento dell'acuità visiva negli occhi in cui l'edema maculare si risolve o migliora, come la mancata perfusione per >1 area discale che coinvolge la zona avascolare foveale (FAZ - che coinvolge 2 o più quadranti centrati attorno zona avascolare foveale), membrana epiretinica associata a segni di contrazione e/o significativa opacizzazione (es. strie entro 1 diametro discale dal centro foveale), o presenza di atrofia corioretinica che coinvolge il centro della macula.
  • Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, contribuisce all'edema maculare (o causa il distacco foveale associato) e precluderebbe il miglioramento con pegaptanib sodico.
  • Qualsiasi altra causa di edema maculare come estensione del vitreo o intrappolamento nella ferita del segmento anteriore o qualsiasi occlusione della vena retinica che coinvolge la macula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: braccio pegaptanib sodico
tutti i pazienti riceveranno pegaptanib sodico
Droga: pegaptanib sodico
Al momento dell'arruolamento, tutti i soggetti saranno trattati nell'occhio dello studio con pegaptanib sodico 0,3 mg a discrezione degli investigatori in base alla valutazione dell'acuità visiva fino a un massimo di 48 settimane. L'intervallo minimo di somministrazione tra le iniezioni sarà di almeno 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. È stato riportato il numero totale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi oculari e non oculari.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero totale medio di iniezioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48 (fine del trattamento)
Il numero medio di iniezioni per partecipante è stato calcolato come (numero di iniezioni somministrate per partecipante - 1)/durata del trattamento. È stato riassunto il numero medio di iniezioni somministrate per i partecipanti totali.
Basale fino alla settimana 48 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) oculari e non oculari
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. È stato riportato il numero totale di partecipanti che avevano SAE oculari e non oculari.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 48 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 (fine del trattamento)
VA indicava nitidezza o chiarezza di visione. BCVA valutato dal grafico dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce utilizzando 4 metri (m), 1 m di distanza o se il partecipante era in grado di contare le dita, percepire il movimento della mano o la luce. A 4m (>= 20 lettere), punteggio VA=numero di lettere corrette più 30 (accreditato per 30 lettere a 1m); altrimenti, punteggio VA=numero di lettere lette correttamente a 1 m più numero letto a 4 m (se presente). Se nessuna lettera è stata letta correttamente a 4m o 1m, punteggio VA = 0, che sono stati esclusi dal calcolo delle statistiche riassuntive. Il punteggio BVCA variava da 0 (vista scarsa) a 78 (vista migliore).
Basale, settimana 48 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5751036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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