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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pegaptanib-Natrium bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

27. Juni 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einjährige, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Pegaptanib-Natrium bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Diese Studie wird die Sicherheit von Pegaptanib-Natrium bei Patienten mit diabetischem Makulaödem bewerten. Die Hypothese ist, dass Pegaptanib bei Patienten mit diabetischem Makulaödem sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finnland, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Patienten mit dokumentierter klinischer Diagnose eines diabetischen Makulaödems (DME) mit proliferativer oder nicht proliferativer diabetischer Retinopathie.
  • Studienteilnehmer, die gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes von einer Anti-VEGF-Therapie profitieren können, einschließlich der Studienteilnehmer, die an der Studie A5751013 teilgenommen haben und die nach Meinung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Therapie mit Pegaptanib-Natrium profitieren könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit vorheriger (panretinaler) Scatter-Photokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn oder erwarteter (panretinaler) Scatter-Photokoagulation innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Vorhandensein einer Anomalie, die wahrscheinlich die Beurteilung der Verbesserung der Sehschärfe in Augen verfälscht, in denen sich das Makulaödem auflöst oder verbessert, wie z die foveale avaskuläre Zone), epiretinale Membran verbunden mit Anzeichen einer Kontraktion und/oder signifikanter Trübung (d. h. Striae innerhalb von 1 Scheibendurchmesser vom Foveazentrum) oder Vorhandensein einer chorioretinalen Atrophie, die das Zentrum der Makula betrifft.
  • Vitreomakuläre Traktion, klinisch und/oder durch optische Kohärenztomographie (OCT) bestimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes zum Makulaödem beiträgt (oder eine damit verbundene foveale Ablösung verursacht) und eine Besserung mit Pegaptanib-Natrium ausschließen würde.
  • Jede andere Ursache eines Makulaödems, wie z. B. eine Glaskörpererweiterung oder Einklemmung in einer Wunde des vorderen Segments oder ein Verschluss der Netzhautvene, an der die Makula beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pegaptanib-Natrium-Arm
Alle Patienten erhalten Pegaptanib-Natrium
Arzneimittel: Pegaptanib-Natrium
Bei der Aufnahme werden alle Probanden im Studienauge mit 0,3 mg Pegaptanib-Natrium nach Ermessen der Prüfärzte basierend auf der Beurteilung der Sehschärfe bis zu maximal 48 Wochen behandelt. Das minimale Dosierungsintervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären UE wurde angegeben.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Mittlere Gesamtzahl der Injektionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48 (Ende der Behandlung)
Die mittlere Anzahl an Injektionen pro Teilnehmer wurde berechnet als (Anzahl der pro Teilnehmer verabreichten Injektionen – 1)/Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Anzahl der verabreichten Injektionen für alle Teilnehmer wurde zusammengefasst.
Baseline bis Woche 48 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären SUE wurde angegeben.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 (Ende der Behandlung)
VA zeigt Schärfe oder Klarheit des Sehens an. BCVA, bewertet anhand einer Studienkarte zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie unter Verwendung von 4 Meter (m), 1 m Entfernung, oder wenn der Teilnehmer in der Lage war, Finger zu zählen, Handbewegungen oder Licht wahrzunehmen. Bei 4 m (>= 20 Buchstaben), VA-Wert = Anzahl der richtigen Buchstaben plus 30 (gutgeschrieben für 30 Buchstaben bei 1 m); andernfalls VA-Wert = Anzahl der Buchstaben, die in 1 m Entfernung richtig gelesen wurden, plus Anzahl, die in 4 m Entfernung gelesen wurde (falls vorhanden). Wenn bei 4 m oder 1 m keine Buchstaben richtig gelesen wurden, VA-Score = 0, die von der Berechnung der zusammenfassenden Statistik ausgeschlossen wurden. Der BVCA-Score reichte von 0 (schlechtes Sehvermögen) bis 78 (bestes Sehvermögen).
Baseline, Woche 48 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5751036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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