Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegaptanibinatriumin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Avoin, vuoden, ei-vertaileva tutkimus lasiaisensisäisen pegaptanibinatriumin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pegaptanibinatriumin turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Hypoteesi on, että pegaptanibi on turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Ruotsi, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Suomi, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu kliininen diagnoosi diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) ja proliferatiivisesta tai ei-proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat hyötyä anti-VEGF-hoidosta, mukaan lukien ne henkilöt, jotka osallistuivat A5751013-tutkimukseen ja jotka tutkijan mielestä voivat hyötyä pegaptanibinatriumhoidon jatkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, joissa on aiempaa sironta- (panretinaalista) fotokoagulaatiota 4 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai odotettavissa olevaa hajaantunutta (panretinaalista) fotokoagulaatiota seuraavien 6 kuukauden aikana.
  • Sellaisten poikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat sekoittaa näöntarkkuuden paranemisen arvioinnissa silmissä, joissa makulaturvotus häviää tai paranee, kuten ei-perfuusio > 1 levyalueen foveaalisen verisuonen vyöhykkeen (FAZ - käsittää 2 tai useampia kvadrantteja, jotka on keskitetty ympärille) foveal avaskulaarinen vyöhyke), epiretinaalinen kalvo, johon liittyy supistumisen ja/tai merkittävän samentumisen merkkejä (ts. striae yhden levyn halkaisijan sisällä foveaalin keskustasta) tai silmänpohjan keskustaan ​​liittyvä korioretinaalinen atrofia.
  • Kliinisesti ja/tai optisella koherenssitomografialla (OCT) määritetty lasiaisveto, joka tutkijan mielestä edistää makulaturvotusta (tai aiheuttaa siihen liittyvän foveaalin irtoamisen) ja estäisi paranemisen pegaptanibinatriumilla.
  • Mikä tahansa muu makulaturvotuksen syy, kuten lasiaisen laajeneminen tai anteriorisen segmentin haavan puristuminen tai mikä tahansa verkkokalvon laskimotukos, johon liittyy makula.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: pegaptanibinatriumhaara
kaikki potilaat saavat pegaptanibinatriumia
Lääke: pegaptanibinatrium
Ilmoittautumisen yhteydessä kaikkia koehenkilöitä hoidetaan tutkimussilmässä pegaptanibinatriumilla 0,3 mg tutkijoiden harkinnan mukaan näöntarkkuuden arvioinnin perusteella enintään 48 viikon ajan. Pienin annosteluväli injektioiden välillä on vähintään 6 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Sellaisten osallistujien kokonaismäärä, joilla oli silmän ja ei-silmän haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Keskimääräinen injektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti (hoidon lopussa)
Keskimääräinen injektioiden lukumäärä osallistujaa kohti laskettiin seuraavasti: (annettujen injektioiden lukumäärä osallistujaa kohti - 1)/hoidon kesto. Kaikkien osallistujien annettujen injektioiden keskimääräinen määrä laskettiin yhteen.
Perustaso viikkoon 48 asti (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Sellaisten osallistujien kokonaismäärä, joilla oli silmän ja ei-silmän SAE-oireita, ilmoitettiin.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pisteissä viikolla 48 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48 (hoidon loppu)
VA osoitti näön terävyyttä tai selkeyttä. BCVA arvioitiin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaaviolla käyttäen 4 metrin (m), 1 metrin etäisyyttä tai jos osallistuja pystyi laskemaan sormia, havaitsemaan käden liikettä tai valoa. 4 metrin kohdalla (>= 20 kirjainta), VA-pisteet = oikeiden kirjainten määrä plus 30 (hyväksytty 30 kirjaimelle 1 metrin päässä); muussa tapauksessa VA-pisteet = oikein luettu kirjainten määrä 1 metrin etäisyydellä plus numero 4 metrin etäisyydeltä (jos sellainen on). Jos yhtään kirjainta ei luettu oikein 4 metrin tai 1 metrin etäisyydellä, VA-pisteet = 0, jotka jätettiin tilastojen yhteenvetolaskennan ulkopuolelle. BVCA-pisteet vaihtelivat: 0 (huono näkö) - 78 (paras näkö).
Lähtötilanne, viikko 48 (hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A5751036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia