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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Krähenfüßen und Zornesfalten

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Krähenfüßen und Zornesfalten (Gesichtsfalten) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

917

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Krähenfüße und Zornesfalten
  • Haben Sie eine ausreichende Sehkraft ohne Brille, um Gesichtsfalten im Spiegel beurteilen zu können (Kontaktlinsen sind in Ordnung)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose
  • Vorherige kosmetische Gesichtschirurgie (z. B. vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung, Brauenstraffung, Augenlidstraffung oder Augenbrauenoperation)
  • Gesichtslaser- oder Lichtbehandlung, Mikrodermabrasion oder oberflächliche Peelings innerhalb von 3 Monaten
  • Orale Retinoidtherapie innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 44U
44 Einheiten (E) OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis, injiziert in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und Zornesfalte pro Behandlung. Die Patienten erhielten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA 44 U
44 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis, injiziert in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und Zornesfalte pro Behandlung. Die Patienten erhalten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetik
  • OnabotulinumtoxinA
ANDERE: OnabotulinumtoxinA 24U
24 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis und Placebo (normale Kochsalzlösung), injiziert in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und Zornesfalte pro Behandlung. Die Patienten erhielten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA 24 U
Pro Behandlung werden insgesamt 24 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten erhalten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetik
  • OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Pro Behandlung wird normale Kochsalzlösung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten erhalten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Pro Behandlung wird normale Kochsalzlösung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten erhielten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Pro Behandlung wird normale Kochsalzlösung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten erhalten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der zusammengesetzten Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Schweregrads der Krähenfüße bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die zusammengesetzte Bewertung der Gesichtsfaltenskala basiert auf den Gesichtsfaltenskalen des Untersuchers und des Probanden an Tag 30. Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark, und der Patient bewertete den Schweregrad seiner Krähenfüße mit Maximales Lächeln mit der gleichen 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangslage, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch die Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Prüfarztes zum Schweregrad von Krähenfüßen bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln anhand der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30 wird angegeben.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch die Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Prüfarztes zum Schweregrad von Krähenfüßen im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten im Ruhezustand anhand der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30 wird angegeben.
Ausgangslage, Tag 30
Thema Globale Bewertung der Änderung der Krähenfußlinie (SGA-CFL) Score
Zeitfenster: Tag 30
Die Patienten bewerteten die Veränderung ihrer Krähenfüße anhand der 7-Punkte-Skala von SGA-CFL: 1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter oder 7 = sehr viel schlimmer an Tag 30. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 2 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prozentsatz der FLO-11 Item #2-Responder, definiert als Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung des FLO-11-Scores gegenüber Baseline für FLO-11-Frage #2: „Wenn ich in den Spiegel schaue, lassen mich meine Gesichtsfalten aussehen älter als ich aussehen möchte." Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr).
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 5 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prozentsatz der FLO-11 Item #5-Responder, definiert als Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung des FLO-11-Scores gegenüber Baseline für FLO-11-Frage #5: „Meine Gesichtslinien lassen mich weniger attraktiv aussehen, als ich aussehen möchte ." Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr).
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei maximalem Lächeln die Note „Keine“ oder „Leicht“ erreichen, basierend auf der Bewertung der Schwere der Krähenfußfalten auf der Gesichtsfaltenskala des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln anhand der 4-Punkte-Skala für Gesichtsfalten: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bewertung „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 wird angegeben.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich selbst in einer jüngeren Selbstwahrnehmung der Alterskategorie einschätzten als zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer sich selbst als jünger aussahen, wenn der Kategoriewechsel von „sehen Sie in meinem aktuellen Alter aus“ zu „sehen Sie jünger aus“ am 30. Tag oder von „älter aussehen“ in der Baseline zu „sehen Sie in meinem aktuellen Alter/jünger aus“ am Tag erfolgte 30.
Ausgangswert, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für Fragebogen zu Gesichtslinienergebnissen (FLO-11), Punkt 8 am 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Der Prozentsatz der Antwortenden auf FLO-11-Punkt Nr. 8, definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung des FLO-11-Scores um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für FLO-11-Frage Nr. 8: „Meine Gesichtsfalten lassen mich müde aussehen.“ Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Elementen, die die Wahrnehmung der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=eher, 10=sehr).
Ausgangswert, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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