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Bioäquivalenzstudie der Festdosiskombination von 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Mt Vernon, IN) im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin Tablette und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Evansville, IN)

4. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioäquivalenzstudie der Festdosiskombination von 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Mt Vernon, IN) im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin Tablette und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Evansville, IN) bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden in a Gefütterter Zustand

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz (BE) einer 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin-Festdosis-Kombinationstablette (XR) mit verlängerter Freisetzung (FDC) (hergestellt in Mt. Vernon, Indiana [IN]) mit gleichzeitig verabreichtem 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Evansville, IN) bei ernährten gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung, ob die FDC-Tablette mit 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin mit verzögerter Freisetzung (hergestellt in Mt. Vernon, Indiana) bioäquivalent zu der gleichzeitig verabreichten Tablette mit 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR (hergestellt in Evansville, Indiana) ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Alter 18 bis 45, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise Ihre Teilnahme an der Studie und/oder Ihr persönliches Wohlbefinden beeinträchtigen könnte
  • Spende von Blut oder Blutprodukten an eine Blutbank, Bluttransfusion oder Teilnahme an einer klinischen Studie (außer einem Screening-Besuch), die eine Blutentnahme innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordert
  • Unfähig, orale und/oder intravenöse (IV) Medikamente zu vertragen
  • Kann das Punktieren von Venen zur Blutentnahme nicht tolerieren
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Vorgeschichte von signifikanten Arzneimittelallergien (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
  • Verwendet verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte zur Kontrolle von Säure (z. B. Prevacid, Mylanta oder Rolaids) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendet innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung andere Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate
  • Einnahme eines Prüfmedikaments oder Placebos (inaktives Medikament) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 mg Saxagliptin + eine einzelne 500 mg Metformin XR Tablette
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, Oral, 5 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, oral, 500 mg. einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Glucophage XR
Experimental: FDC-Tablette (5 mg Saxagliptin + 500 mg Metformin XR) (ernährt)
im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin XR (FDC-Tablette)
Tablette, Oral, (Saxagliptin 5 mg)(Metformin XR 500 mg), einmal täglich, Einzeldosis
Experimental: FDC-Tablette (5 mg Saxagliptin + 500 mg Metformin XR) (Nüchtern)
im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin XR (FDC-Tablette)
Tablette, Oral, (Saxagliptin 5 mg)(Metformin XR 500 mg), einmal täglich, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saxagliptin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; berechnet als AUC0-t [berechnet nach der linearen Trapezregel] + Ct/Kel, wobei Ct die letzte messbare Konzentration und Kel die Endgeschwindigkeitskonstante ist
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Saxagliptin beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Metformin-AUC(0-inf)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; berechnet als AUC0-t [berechnet nach der linearen Trapezregel] + Ct/Kel, wobei Ct die letzte messbare Konzentration und Kel die Endgeschwindigkeitskonstante ist
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Metformin Cmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit von Saxagliptin (T1/2)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
terminale Halbwertszeit; berechnet als ln(2)/Kel
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Saxagliptin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Ct), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Saxagliptin-Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Saxagliptin Anteil der AUC(0-inf) Beitrag von AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Aktiver Metabolit BMS-510849 AUC(0-inf)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; berechnet als AUC0-t [berechnet nach der linearen Trapezregel] + Ct/Kel, wobei Ct die letzte messbare Konzentration und Kel die Endgeschwindigkeitskonstante ist
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Aktiver Metabolit BMS-510849 AUC(0-t)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Ct), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Aktiver Metabolit BMS-510849 Cmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Aktiver Metabolit BMS-510849 T1/2
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
terminale Halbwertszeit; berechnet als ln(2)/Kel
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Aktiver Metabolit BMS-510849 Tmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
Aktiver Metabolit BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung )
Zeitraum 1 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung )
Metformin-AUC(0-t)
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung )
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Ct), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Zeitraum 1 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung )
Metformin T1/2
Zeitfenster: Zeitraum 1 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung)
terminale Halbwertszeit; berechnet als ln(2)/Kel
Zeitraum 1 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung)
Metformin Tmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden danach Dosierung)
Perioden 1, 2 und 3 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden danach Dosierung)
Metformin-Fraktion von AUC(0-inf) Beitrag von AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Zeitfenster: Zeitraum 1 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung)
Zeitraum 1 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung)
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (UE), Abbrüche aufgrund von UE, Todesfälle und schwere UE (SUE)
Zeitfenster: UEs: vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Periode 1 bis zur Entlassung aus der Studie an Tag 3/Periode 3. SUEs: vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Beendigung der Dosierung oder Teilnahme an der Studie, wenn der letzte geplante Besuch später stattfand.
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert (einschließlich elektiver Operationen), zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt .
UEs: vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Periode 1 bis zur Entlassung aus der Studie an Tag 3/Periode 3. SUEs: vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Beendigung der Dosierung oder Teilnahme an der Studie, wenn der letzte geplante Besuch später stattfand.
Sicherheit: Klinisch signifikante Anomalien bei Labor, Vitalfunktion, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von Tag 1 von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 3 (Studienentlassung)
Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet und/oder als UE gemeldet werden.
Von Tag 1 von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 3 (Studienentlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV181-111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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