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Ozon-kardiovaskuläre Auswirkungen bei genetisch anfälligen Menschen (OZCARD)

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Mark Frampton, University of Rochester
Eine Zunahme der Luftverschmutzung geht mit einem Anstieg der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen einher, die Forscher wissen jedoch wenig darüber, wie sich die Ozonluftverschmutzung auf das Herz-Kreislauf-System auswirkt. Die von den Forschern vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen von Ozon auf die Blutgefäß- und Herzfunktion bestimmen, die die Erkrankung bei Menschen mit zugrunde liegender Herzerkrankung verschlimmern könnten. Dies wird durch die Untersuchung gesunder Freiwilliger erreicht, die in einer kontrollierten klinischen Studie Ozon inhalieren, sowie durch die Untersuchung ihrer Exposition gegenüber Ozon und anderen Schadstoffen während ihrer normalen täglichen Aktivitäten. Die Forscher werden Freiwillige untersuchen, die aufgrund ihrer genetischen Anfälligkeit möglicherweise einem erhöhten Risiko für die Auswirkungen von Ozon ausgesetzt sind. Das Verständnis der Auswirkungen von Ozon auf Herz und Kreislauf kann dazu beitragen, angemessene Luftverschmutzungsstandards festzulegen und Strategien zum Schutz der am stärksten gefährdeten Menschen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund,
  • Nichtraucher mit normaler Spirometrie basierend auf den von Morris und Mitarbeitern veröffentlichten Standards (Morris et al. 1971) und
  • Ein normales Elektrokardiogramm. -

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von gewohnheitsmäßigem Rauchen.
  • Rauchen von Marihuana innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Jegliche Vorgeschichte einer erheblichen Organschädigung, einer chronischen Atemwegserkrankung, einer ischämischen Herzerkrankung, einer aktiven psychiatrischen Störung oder eines aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.
  • Beruf mit regelmäßiger, starker Staub- oder Partikelexposition, wie z. B. Schweißen, Bergbau, Gießereiarbeiten.
  • FEV1 < 75 % des beim Baseline-Screening vorhergesagten Werts.
  • Patienten mit Atopie oder allergischer Rhinitis werden nicht ausgeschlossen, solange sie keine regelmäßige Behandlung mit Antihistaminika oder systemischen Steroiden benötigen.
  • Personen, die bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente wie Prednison oder Statine einnehmen, werden ausgeschlossen. Der Einsatz anderer Medikamente wird individuell geprüft. Die Probanden werden für die Zwecke dieser Studie nicht aufgefordert, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente abzusetzen.
  • Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten).
  • Die Person lebt außerhalb der Metropolregion Rochester.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozon 0,1 ppm
Sonstiges: Ozon
Alle Probanden sind 3 Stunden lang sauberer Luft, 3 Stunden lang sauberer Luft mit niedrigerem Ozongehalt (0,1 ppm) und 3 Stunden lang sauberer Luft mit höherem Ozongehalt (0,2 ppm) ausgesetzt. Die Aufnahmen finden im Abstand von mindestens 3 Wochen statt. Die Reihenfolge der Exposition wird für jedes Subjekt randomisiert.
Andere Namen:
  • Ozonbelastung
  • Ozon-Luftverschmutzung
Experimental: Ozon 0,2 ppm
Sonstiges: Ozon
Alle Probanden sind 3 Stunden lang sauberer Luft, 3 Stunden lang sauberer Luft mit niedrigerem Ozongehalt (0,1 ppm) und 3 Stunden lang sauberer Luft mit höherem Ozongehalt (0,2 ppm) ausgesetzt. Die Aufnahmen finden im Abstand von mindestens 3 Wochen statt. Die Reihenfolge der Exposition wird für jedes Subjekt randomisiert.
Andere Namen:
  • Ozonbelastung
  • Ozon-Luftverschmutzung
Schein-Komparator: Gefilterte Luft
Sonstiges: Ozon
Alle Probanden sind 3 Stunden lang sauberer Luft, 3 Stunden lang sauberer Luft mit niedrigerem Ozongehalt (0,1 ppm) und 3 Stunden lang sauberer Luft mit höherem Ozongehalt (0,2 ppm) ausgesetzt. Die Aufnahmen finden im Abstand von mindestens 3 Wochen statt. Die Reihenfolge der Exposition wird für jedes Subjekt randomisiert.
Andere Namen:
  • Ozonbelastung
  • Ozon-Luftverschmutzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Stickoxid
Zeitfenster: Vor und 3 Stunden nach der Ozonexposition
Wir gehen davon aus, dass sich die systemischen vaskulären Auswirkungen der Ozonexposition in einer Verringerung des arteriellen Blutnitrits oder seines A/V-Gradienten widerspiegeln. Dies erfordert die gleichzeitige Entnahme von venösem und arteriellem Blut.
Vor und 3 Stunden nach der Ozonexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine Endothelschädigung
Zeitfenster: Vor und 3 Stunden nach der Ozonexposition
Wir gehen davon aus, dass die systemischen vaskulären Auswirkungen der Ozonexposition die Marker der Gefäßfunktion und Entzündung verändern. Mithilfe der Durchflusszytometrie werden aktivierte Blutplättchen und gerinnungsfördernde zirkulierende Mikropartikel nachgewiesen.
Vor und 3 Stunden nach der Ozonexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Exxon Mobil
Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Frampton, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 017428
  • R01ES017428-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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