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Effetti cardiovascolari dell'ozono nelle persone geneticamente predisposte (OZCARD)

2 dicembre 2013 aggiornato da: Mark Frampton, University of Rochester
L'aumento dell'inquinamento atmosferico è associato all'aumento dei decessi per malattie cardiovascolari, ma i ricercatori sanno poco su come l'inquinamento atmosferico da ozono influisca sul sistema cardiovascolare. Lo studio proposto dai ricercatori determinerà gli effetti dell'ozono sui vasi sanguigni e sulla funzione cardiaca che potrebbero peggiorare la malattia nelle persone con malattie cardiache sottostanti. Ciò sarà realizzato studiando volontari sani che inalano ozono in uno studio clinico controllato, e anche studiando la loro esposizione all'ozono e ad altri inquinanti durante le loro normali attività quotidiane. I ricercatori studieranno i volontari che potrebbero essere maggiormente a rischio per gli effetti dell'ozono a causa della suscettibilità genetica. Comprendere gli effetti dell'ozono sul cuore e sulla circolazione può aiutare a stabilire standard adeguati di inquinamento atmosferico e fornire strategie per proteggere le persone più sensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare,
  • Non fumatori con spirometria normale basata sugli standard pubblicati da Morris e collaboratori (Morris et al. 1971), e
  • Un normale elettrocardiogramma. -

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di fumo abituale.
  • Fumo di marijuana negli ultimi 5 anni.
  • Gravidanza.
  • Qualsiasi storia di significativa compromissione d'organo, malattia respiratoria cronica, cardiopatia ischemica, disturbo psichiatrico attivo o attuale abuso di droghe o alcol.
  • Occupazione che comporta un'esposizione regolare e pesante a polvere o particelle, come lavori di saldatura, estrazione mineraria, fonderia.
  • FEV1 <75% del previsto allo screening basale.
  • Non saranno esclusi soggetti con atopia o rinite allergica purché non richiedano un trattamento regolare con antistaminici o steroidi sistemici.
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono determinati farmaci su prescrizione come il prednisone o le statine. L'uso di altri farmaci sarà considerato su base individuale. Ai soggetti non verrà chiesto di interrompere la prescrizione di farmaci ai fini di questo studio.
  • Ipertensione (pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg o con farmaci antipertensivi).
  • Il soggetto vive fuori dall'area metropolitana di Rochester.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ozono 0,1 ppm
Altro: Ozono
Tutti i soggetti avranno un'esposizione di 3 ore all'aria pulita, un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono inferiore (0,1 ppm) e un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono più elevato (0,2 ppm). Le esposizioni avranno luogo a distanza di almeno 3 settimane. L'ordine di esposizione sarà randomizzato per ogni soggetto.
Altri nomi:
  • Esposizione all'ozono
  • Inquinamento atmosferico da ozono
Sperimentale: Ozono 0,2 ppm
Altro: Ozono
Tutti i soggetti avranno un'esposizione di 3 ore all'aria pulita, un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono inferiore (0,1 ppm) e un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono più elevato (0,2 ppm). Le esposizioni avranno luogo a distanza di almeno 3 settimane. L'ordine di esposizione sarà randomizzato per ogni soggetto.
Altri nomi:
  • Esposizione all'ozono
  • Inquinamento atmosferico da ozono
Comparatore fittizio: Aria filtrata
Altro: Ozono
Tutti i soggetti avranno un'esposizione di 3 ore all'aria pulita, un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono inferiore (0,1 ppm) e un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono più elevato (0,2 ppm). Le esposizioni avranno luogo a distanza di almeno 3 settimane. L'ordine di esposizione sarà randomizzato per ogni soggetto.
Altri nomi:
  • Esposizione all'ozono
  • Inquinamento atmosferico da ozono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Prima e 3 ore dopo l'esposizione all'ozono
Ipotizziamo che gli effetti vascolari sistemici dell'esposizione all'ozono si rifletteranno nella riduzione del nitrito nel sangue arterioso o del suo gradiente A/V. Ciò richiederà la raccolta simultanea di sangue venoso e arterioso.
Prima e 3 ore dopo l'esposizione all'ozono

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di lesione endoteliale
Lasso di tempo: Prima e 3 ore dopo l'esposizione all'ozono
Ipotizziamo che gli effetti vascolari sistemici dell'esposizione all'ozono altereranno i marcatori della funzione vascolare e dell'infiammazione. La citometria a flusso sarà utilizzata per rilevare le piastrine attivate e le microparticelle circolanti pro-coagulanti.
Prima e 3 ore dopo l'esposizione all'ozono

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Exxon Mobil
Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Frampton, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 017428
  • R01ES017428-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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