Ozon-kardiovaskuläre Auswirkungen bei genetisch anfälligen Menschen (OZCARD)
2. Dezember 2013 aktualisiert von: Mark Frampton, University of Rochester
Eine Zunahme der Luftverschmutzung geht mit einem Anstieg der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen einher, die Forscher wissen jedoch wenig darüber, wie sich die Ozonluftverschmutzung auf das Herz-Kreislauf-System auswirkt.
Die von den Forschern vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen von Ozon auf die Blutgefäß- und Herzfunktion bestimmen, die die Erkrankung bei Menschen mit zugrunde liegender Herzerkrankung verschlimmern könnten.
Dies wird durch die Untersuchung gesunder Freiwilliger erreicht, die in einer kontrollierten klinischen Studie Ozon inhalieren, sowie durch die Untersuchung ihrer Exposition gegenüber Ozon und anderen Schadstoffen während ihrer normalen täglichen Aktivitäten.
Die Forscher werden Freiwillige untersuchen, die aufgrund ihrer genetischen Anfälligkeit möglicherweise einem erhöhten Risiko für die Auswirkungen von Ozon ausgesetzt sind.
Das Verständnis der Auswirkungen von Ozon auf Herz und Kreislauf kann dazu beitragen, angemessene Luftverschmutzungsstandards festzulegen und Strategien zum Schutz der am stärksten gefährdeten Menschen bereitzustellen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund,
- Nichtraucher mit normaler Spirometrie basierend auf den von Morris und Mitarbeitern veröffentlichten Standards (Morris et al. 1971) und
- Ein normales Elektrokardiogramm. -
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von gewohnheitsmäßigem Rauchen.
- Rauchen von Marihuana innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Jegliche Vorgeschichte einer erheblichen Organschädigung, einer chronischen Atemwegserkrankung, einer ischämischen Herzerkrankung, einer aktiven psychiatrischen Störung oder eines aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.
- Beruf mit regelmäßiger, starker Staub- oder Partikelexposition, wie z. B. Schweißen, Bergbau, Gießereiarbeiten.
- FEV1 < 75 % des beim Baseline-Screening vorhergesagten Werts.
- Patienten mit Atopie oder allergischer Rhinitis werden nicht ausgeschlossen, solange sie keine regelmäßige Behandlung mit Antihistaminika oder systemischen Steroiden benötigen.
- Personen, die bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente wie Prednison oder Statine einnehmen, werden ausgeschlossen. Der Einsatz anderer Medikamente wird individuell geprüft. Die Probanden werden für die Zwecke dieser Studie nicht aufgefordert, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente abzusetzen.
- Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten).
- Die Person lebt außerhalb der Metropolregion Rochester.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ozon 0,1 ppm
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Alle Probanden sind 3 Stunden lang sauberer Luft, 3 Stunden lang sauberer Luft mit niedrigerem Ozongehalt (0,1 ppm) und 3 Stunden lang sauberer Luft mit höherem Ozongehalt (0,2 ppm) ausgesetzt.
Die Aufnahmen finden im Abstand von mindestens 3 Wochen statt.
Die Reihenfolge der Exposition wird für jedes Subjekt randomisiert.
Andere Namen:
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Experimental: Ozon 0,2 ppm
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Alle Probanden sind 3 Stunden lang sauberer Luft, 3 Stunden lang sauberer Luft mit niedrigerem Ozongehalt (0,1 ppm) und 3 Stunden lang sauberer Luft mit höherem Ozongehalt (0,2 ppm) ausgesetzt.
Die Aufnahmen finden im Abstand von mindestens 3 Wochen statt.
Die Reihenfolge der Exposition wird für jedes Subjekt randomisiert.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gefilterte Luft
|
Alle Probanden sind 3 Stunden lang sauberer Luft, 3 Stunden lang sauberer Luft mit niedrigerem Ozongehalt (0,1 ppm) und 3 Stunden lang sauberer Luft mit höherem Ozongehalt (0,2 ppm) ausgesetzt.
Die Aufnahmen finden im Abstand von mindestens 3 Wochen statt.
Die Reihenfolge der Exposition wird für jedes Subjekt randomisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Stickoxid
Zeitfenster: Vor und 3 Stunden nach der Ozonexposition
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Wir gehen davon aus, dass sich die systemischen vaskulären Auswirkungen der Ozonexposition in einer Verringerung des arteriellen Blutnitrits oder seines A/V-Gradienten widerspiegeln.
Dies erfordert die gleichzeitige Entnahme von venösem und arteriellem Blut.
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Vor und 3 Stunden nach der Ozonexposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hinweise auf eine Endothelschädigung
Zeitfenster: Vor und 3 Stunden nach der Ozonexposition
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Wir gehen davon aus, dass die systemischen vaskulären Auswirkungen der Ozonexposition die Marker der Gefäßfunktion und Entzündung verändern.
Mithilfe der Durchflusszytometrie werden aktivierte Blutplättchen und gerinnungsfördernde zirkulierende Mikropartikel nachgewiesen.
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Vor und 3 Stunden nach der Ozonexposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 017428
- R01ES017428-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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