Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ozonu na układ sercowo-naczyniowy u osób podatnych genetycznie (OZCARD)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mark Frampton, University of Rochester
Wzrost zanieczyszczenia powietrza wiąże się ze wzrostem liczby zgonów z powodu chorób układu krążenia, ale badacze niewiele wiedzą o tym, jak zanieczyszczenie powietrza ozonem wpływa na układ sercowo-naczyniowy. Proponowane przez badaczy badanie określi wpływ ozonu na naczynia krwionośne i czynność serca, które mogą pogorszyć stan chorobowy u osób z chorobą serca. Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie zdrowych ochotników, którzy wdychają ozon w kontrolowanym badaniu klinicznym, a także poprzez zbadanie ich narażenia na ozon i inne zanieczyszczenia podczas ich normalnych codziennych czynności. Badacze będą badać ochotników, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko skutków ozonu ze względu na podatność genetyczną. Zrozumienie wpływu ozonu na serce i krążenie może pomóc w ustaleniu odpowiednich norm zanieczyszczenia powietrza i zapewnieniu strategii ochrony najbardziej podatnych ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy,
  • Osoby nigdy niepalące z prawidłową spirometrią opartą na standardach opublikowanych przez Morrisa i współpracowników (Morris i wsp. 1971) oraz
  • Normalny elektrokardiogram. -

Kryteria wyłączenia:

  • Każda historia nawykowego palenia.
  • Palenie marihuany w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciąża.
  • Jakakolwiek historia znacznego upośledzenia narządów, przewlekła choroba układu oddechowego, choroba niedokrwienna serca, aktywne zaburzenie psychiczne lub bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Zawód związany z regularnym, dużym narażeniem na pył lub cząstki, taki jak spawanie, górnictwo, odlewnictwo.
  • FEV1 < 75% wartości należnej na początku badania przesiewowego.
  • Osoby z atopią lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie będą wykluczane, o ile nie wymagają regularnego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub sterydami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci przyjmujący określone leki na receptę, takie jak prednizon lub statyny, zostaną wykluczeni. Stosowanie innych leków będzie rozpatrywane indywidualnie. Pacjenci nie będą proszeni o zaprzestanie przyjmowania leków na receptę dla celów tego badania.
  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż 140/90 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych).
  • Podmiot mieszka poza obszarem metropolitalnym Rochester.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ozon 0,1 ppm
Inny: Ozon
Wszyscy badani będą mieli 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze, 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o niższym poziomie ozonu (0,1 ppm) i 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o wyższym poziomie ozonu (0,2 ppm). Ekspozycje będą odbywać się w odstępie co najmniej 3 tygodni. Kolejność ekspozycji zostanie wybrana losowo dla każdego podmiotu.
Inne nazwy:
  • Ekspozycja na ozon
  • Zanieczyszczenie powietrza ozonem
Eksperymentalny: Ozon 0,2 ppm
Inny: Ozon
Wszyscy badani będą mieli 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze, 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o niższym poziomie ozonu (0,1 ppm) i 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o wyższym poziomie ozonu (0,2 ppm). Ekspozycje będą odbywać się w odstępie co najmniej 3 tygodni. Kolejność ekspozycji zostanie wybrana losowo dla każdego podmiotu.
Inne nazwy:
  • Ekspozycja na ozon
  • Zanieczyszczenie powietrza ozonem
Pozorny komparator: Filtrowane powietrze
Inny: Ozon
Wszyscy badani będą mieli 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze, 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o niższym poziomie ozonu (0,1 ppm) i 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o wyższym poziomie ozonu (0,2 ppm). Ekspozycje będą odbywać się w odstępie co najmniej 3 tygodni. Kolejność ekspozycji zostanie wybrana losowo dla każdego podmiotu.
Inne nazwy:
  • Ekspozycja na ozon
  • Zanieczyszczenie powietrza ozonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: Przed i 3 godziny po ekspozycji na ozon
Stawiamy hipotezę, że ogólnoustrojowe efekty naczyniowe ekspozycji na ozon znajdą odzwierciedlenie w redukcji azotynów we krwi tętniczej lub jej gradiencie A/V. Będzie to wymagało jednoczesnego pobrania krwi żylnej i tętniczej.
Przed i 3 godziny po ekspozycji na ozon

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody uszkodzenia śródbłonka
Ramy czasowe: Przed i 3 godziny po ekspozycji na ozon
Stawiamy hipotezę, że ogólnoustrojowe efekty naczyniowe ekspozycji na ozon zmienią markery funkcji naczyń i stanu zapalnego. Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do wykrywania aktywowanych płytek krwi i krążących mikrocząstek prokoagulantów.
Przed i 3 godziny po ekspozycji na ozon

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Exxon Mobil
Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Frampton, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 017428
  • R01ES017428-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami