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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Vitamin K2

2. September 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Vitamin K ist ein Gruppenname für eine Reihe von Verbindungen: K1 kommt in Chloroplasten in grünem Gemüse vor, K2 ist mikrobiellen Ursprungs. Milchsäurebakterien produzieren eine Mischung aus höheren Menachinonen, einschließlich Menachinon-7, Menachinon-8 und Menachinon-9. Über die Wirksamkeit bakterieller K2-Vitamine für die in vivo K-Funktion (Carboxylierung essentieller Proteine) ist noch nichts bekannt. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Dosierungen von bakteriellem Vitamin K2 auf die Carboxylierung von extrahepatischen Proteinen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin K ist ein Gruppenname für eine Reihe von Verbindungen: K1 kommt in Chloroplasten in grünem Gemüse vor, K2 ist mikrobiellen Ursprungs. Milchsäurebakterien produzieren eine Mischung aus höheren Menachinonen, einschließlich Menachinon-7, Menachinon-8 und Menachinon-9. Höhere Menachinone haben nicht nur sehr lange Halbwertszeiten (mehr als 3 Tage statt 1 Stunde für Vitamin K1); K2-Vitamine werden auch zu extrahepatischen Geweben wie Knochen und Gefäßwänden transportiert, während K1 bevorzugt zur Leber transportiert wird. Über die Wirksamkeit bakterieller K2-Vitamine für die in vivo K-Funktion (Carboxylierung essentieller Proteine) ist noch nichts bekannt. Diese Studie beschreibt ein Dosis-Wirkungs-Experiment für verschiedene Dosierungen von bakteriellem K2, die mit einer ausgewählten Dosis von K1 und Placebo verglichen werden. Auf die Wirksamkeit wird aus der Carboxylierung des Knochen-Gla-Proteins Osteocalcin und des vaskulären Gla-Proteins Matrix-Gla-Protein (MGP) geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 EV
        • VitaK BV Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen zwischen 40 und 60 Jahren
  • Probanden mit normalem Körpergewicht und normaler Größe gemäß BMI < 30
  • Themen der kaukasischen Rasse
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit (einer Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Patienten mit chronisch degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
  • Subjekte, die eine Corticoid-Behandlung einschließlich Inhalatoren erhalten
  • Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden
  • Probanden, die Vitamin-K-haltige Multivitamine oder Vitamin-K-Ergänzungen verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten täglich 1 Placebo-Beutel, das nur Saccharose enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Placebo-Beutel pro Tag, der nur Saccharose enthält, während 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K1
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 1 Beutel mit 15 µg Vitamin K1.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K1
15 µg Vitamin K1 pro Tag über 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K2 - 15 µg
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 1 Beutel mit 15 µg Vitamin K2
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
15 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
30 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
45 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K2 - 30 µg
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 1 Beutel mit 30 µg Vitamin K2
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
15 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
30 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
45 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K2 - 45 µg
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 1 Beutel mit 45 µg Vitamin K2.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
15 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
30 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
45 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration der zirkulierenden biochemischen Marker Matrix-Gla-Protein und Osteocalcin. Beide Proteine ​​werden in ihrer aktiven Form (carboxylierte Form) und ihrer inaktiven Form (untercarboxylierte Form) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von bakteriellem Vitamin K2 und Vitamin K1 auf den Carboxylierungsgrad der Vitamin-K-abhängigen Proteine ​​Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl oder Art der Bakterien im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Der zweite Zweck der Studie besteht darin, zu überwachen, ob die erhöhte Vitamin-K-Zufuhr die Zusammensetzung der Darmflora, gemessen an den gesammelten Stühlen, verändert. Vitamin K, insbesondere K2, wird von einer Reihe von Dickdarmbakterien produziert, und unser Schulleiter ist daran interessiert zu erfahren, ob die Einnahme von zusätzlichem Vitamin K die Anzahl oder Art der Bakterien im Stuhl beeinflusst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-3-078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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