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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK2584786A von GSK Biologicals bei gesunden Kindern

8. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beobachterblinde Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von GlaxoSmithKline Biologicals adjuvantiertem vierwertigen Influenza-Kandidatenimpfstoff (GSK2584786A) bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Der Zweck dieser Beobachter-Blindstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK2584786A von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern / rechtlich zulässige Vertreter [LAR (s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Kinder, männlich oder weiblich im Alter zwischen einschließlich 6 und 35 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Altersgerechte geplante Impfungen für Kinder, die nach bestem Wissen der Eltern/LAR(s) durchgeführt wurden.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Wenn IRGENDEIN Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Kind in "Pflege"
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Vorheriger Erhalt einer Influenza-Impfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs 30 Tage vor und 30 Tage nach Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Eine Familiengeschichte von Fieberkrämpfen oder/und Epilepsie
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza- oder routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen, eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf eine frühere Impfung; oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil des Influenza-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von fortschreitenden neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung:
  • - Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Einstellung.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung A1
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A1 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung A1-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A1 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung A2
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A2 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung A2-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A2 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Formulierung A3-Gruppe
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A3 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung A3-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A3 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung B1
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B1 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung B1-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B1 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung B2
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B2 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung B2 Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B2 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung B3
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B3 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung B3 Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B3 von GSK Biologicals.
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2584786A von GSK Bio, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: GSK2321138A-Impfstoffgruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des nicht adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (GSK2321138A).
Biologisch: Grippeimpfstoff GSK2321138A von GSK Bio
Intramuskuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Fluarix-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des Fluarix-Impfstoffs.
Biologisch: Flurix™
Intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter
Zeitfenster: an Tag 28/ Tag 56
Titer sollten als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt werden. Es war geplant, eine Analyse auf Antikörper gegen alle 4 Impfstoffstämme durchzuführen.
an Tag 28/ Tag 56
Serum neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: an Tag 28/ Tag 56
an Tag 28/ Tag 56
Geometrische mittlere Anzahl von All-CD4-Zytokin-positiven Zellen
Zeitfenster: an Tag 28/ Tag 56
Geometrisches Mittel der Anzahl von CD4-Zytokin-positiven T-Zellen pro Million T-Zellen.
an Tag 28/ Tag 56
Anzahl der Probanden, die über Fieber von mindestens Grad 2 oder höher berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tag 0 bis 6) Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
Fieber 2. Grades wurde definiert als axilläre Temperatur über 38 Grad Celsius.
Innerhalb von 7 Tagen (Tag 0 bis 6) Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-HI-Antikörpertiter
Zeitfenster: an den Tagen 0, 28/56 und 180
Titer sollten als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt werden. Es war geplant, eine Analyse auf Antikörper gegen alle 4 Impfstoffstämme durchzuführen.
an den Tagen 0, 28/56 und 180
Serum neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: an den Tagen 0, 28/56 und 180
Titer sollten als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt werden. Es war geplant, eine Analyse auf Antikörper gegen alle 4 Impfstoffstämme durchzuführen.
an den Tagen 0, 28/56 und 180
Anzahl der Probanden, die über angeforderte lokale und allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis 6) nach jeder Impfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle. Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehörten Schläfrigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis 6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen (Tag 0 bis Tag 27) nach einer Impfung
Unerbetene UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftreten.
innerhalb von 28 Tagen (Tag 0 bis Tag 27) nach einer Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse bei medizinisch begleiteten Besuchen melden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 179
Als medienunterstützter Besuch gilt ein Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder durch medizinisches Personal (Arzt) aus beliebigem Grund.
Von Tag 0 bis 179
Anzahl der Probanden, die potenzielle immunvermittelte Krankheiten melden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 179
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Von Tag 0 bis 179
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 179
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
Von Tag 0 bis 179

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114294
  • 2010-020312-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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