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Prova per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale GSK2584786A di GSK Biologicals nei bambini sani

8 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza in cieco dell'osservatore dei vaccini candidati influenzali quadrivalenti adiuvati di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK2584786A) nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

Lo scopo di questo studio in cieco è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale GSK2584786A di GlaxoSmithKline Biologicals in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Bambini, maschi o femmine, di età compresa tra 6 e 35 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Vaccinazioni programmate per l'infanzia adeguate all'età completate al meglio delle conoscenze dei genitori/LAR.
  • Nati dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  • Bambino in "cura"
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Prima ricezione di qualsiasi vaccinazione antinfluenzale o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino 30 giorni prima e 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del vaccino in studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Una storia familiare di convulsioni febbrili e/o epilessia
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi costituente dell'influenza o ai vaccini pediatrici di routine, una storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi precedente vaccinazione; o una storia di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi costituente del vaccino antinfluenzale.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici progressivi o convulsioni.
  • Anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa, determinata dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento:
  • - La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C in sede orale, ascellare o timpanica, o ≥38,0°C in sede rettale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre potrebbero essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro i 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione Gruppo A1
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A1.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 2 dosi di Formulazione Gruppo A1
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A1.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione Gruppo A2
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A2.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 2 dosi di Formulazione Gruppo A2
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A2.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione Gruppo A3
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A3.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 2 dosi di Formulazione Gruppo A3
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A3.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione B1 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B1.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 2 dosi di Formulazione B1 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B1.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: GSK2584786A vaccino 1 dose di Formulazione B2 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B2.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: GSK2584786A vaccino 2 dosi di Formulazione B2 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B2.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione B3 Group
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B3.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: GSK2584786A vaccino 2 dosi di Formulazione B3 Group
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B3.
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Bio GSK2584786A, diverse formulazioni
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Gruppo vaccino GSK2321138A
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente non adiuvato di GSK Biologicals (GSK2321138A).
Biologico: Vaccino antinfluenzale di GSK Bio GSK2321138A
Iniezioni intramuscolari
Comparatore attivo: Gruppo Fluarix
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluarix.
Biologico: Fluarix®
Iniezioni intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: al giorno 28/giorno 56
I titoli dovevano essere espressi come titoli medi geometrici (GMT). L'analisi era pianificata per gli anticorpi contro tutti e 4 i ceppi vaccinali.
al giorno 28/giorno 56
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti
Lasso di tempo: al giorno 28/giorno 56
al giorno 28/giorno 56
Numero medio geometrico di cellule positive per tutte le citochine CD4
Lasso di tempo: al giorno 28/giorno 56
Media geometrica del numero di cellule T positive per le citochine CD4 per milione di cellule T.
al giorno 28/giorno 56
Numero di soggetti che riportano febbre di almeno grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Periodo di follow-up entro 7 giorni (dal giorno 0 al giorno 6) dopo qualsiasi dose del vaccino in studio
La febbre di grado 2 è stata definita come temperatura ascellare superiore a 38 gradi Celsius.
Periodo di follow-up entro 7 giorni (dal giorno 0 al giorno 6) dopo qualsiasi dose del vaccino in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sierici HI
Lasso di tempo: nei giorni 0, 28/56 e 180
I titoli dovevano essere espressi come titoli medi geometrici (GMT). L'analisi era pianificata per gli anticorpi contro tutti e 4 i ceppi vaccinali.
nei giorni 0, 28/56 e 180
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti
Lasso di tempo: nei giorni 0, 28/56 e 180
I titoli dovevano essere espressi come titoli medi geometrici (GMT). L'analisi era pianificata per gli anticorpi contro tutti e 4 i ceppi vaccinali.
nei giorni 0, 28/56 e 180
Numero di soggetti che riportano sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni da 0 a 6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi locali sollecitati includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. I sintomi generali sollecitati includevano sonnolenza, febbre, irritabilità e perdita di appetito.
durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni da 0 a 6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: entro 28 giorni (dal giorno 0 al giorno 27) dopo qualsiasi vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
entro 28 giorni (dal giorno 0 al giorno 27) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi con visite mediche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 179
Per visita mediamente assistita si intende il ricovero, la visita al pronto soccorso o la visita a o da parte di personale medico (medico) a qualsiasi titolo.
Dal giorno 0 al 179
Numero di soggetti che riportano potenziali malattie immuno-mediate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 179
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 0 al 179
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 179
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 0 al 179

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114294
  • 2010-020312-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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