Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals przeciwko grypie GSK2584786A u zdrowych dzieci

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu
• Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Odpowiednie do wieku zaplanowane szczepienia dzieci wykonane zgodnie z najlepszą wiedzą rodziców/LAR(ów).
• Urodzone po okresie ciąży od 36 do 42 tygodni włącznie

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

• Dziecko pod "opieką"
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia przeciw grypie lub planowanego podania w okresie badania.
• Planowane podanie dowolnej szczepionki 30 dni przed i 30 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Wywiad rodzinny dotyczący drgawek gorączkowych i/lub padaczki
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub rutynowych szczepionek pediatrycznych, ciężka reakcja niepożądana w wywiadzie na jakiekolwiek poprzednie szczepienie; lub historia reakcji typu anafilaktycznego na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie.
• Historia jakichkolwiek postępujących zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji:
• - Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C przy ustawieniu w jamie ustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C przy ustawieniu w odbycie.
• Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.