Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK2584786A von GSK Biologicals bei gesunden Kindern
8. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Beobachterblinde Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von GlaxoSmithKline Biologicals adjuvantiertem vierwertigen Influenza-Kandidatenimpfstoff (GSK2584786A) bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
Der Zweck dieser Beobachter-Blindstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK2584786A von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern / rechtlich zulässige Vertreter [LAR (s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Kinder, männlich oder weiblich im Alter zwischen einschließlich 6 und 35 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Altersgerechte geplante Impfungen für Kinder, die nach bestem Wissen der Eltern/LAR(s) durchgeführt wurden.
- Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Wenn IRGENDEIN Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Kind in "Pflege"
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Vorheriger Erhalt einer Influenza-Impfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Geplante Verabreichung eines Impfstoffs 30 Tage vor und 30 Tage nach Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Eine Familiengeschichte von Fieberkrämpfen oder/und Epilepsie
- Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza- oder routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen, eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf eine frühere Impfung; oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil des Influenza-Impfstoffs.
- Vorgeschichte von fortschreitenden neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung:
- - Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Einstellung.
- Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung A1
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A1 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung A1-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A1 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung A2
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A2 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung A2-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A2 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Formulierung A3-Gruppe
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A3 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung A3-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung A3 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung B1
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B1 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung B1-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B1 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung B2
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B2 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung B2 Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B2 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 1 Dosis der Gruppe der Formulierung B3
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B3 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2584786A-Impfstoff 2 Dosen der Formulierung B3 Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK2584786A) Formulierung B3 von GSK Biologicals.
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Intramuskuläre Injektionen
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Experimental: GSK2321138A-Impfstoffgruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des nicht adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (GSK2321138A).
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Intramuskuläre Injektionen
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Aktiver Komparator: Fluarix-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des Fluarix-Impfstoffs.
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Intramuskuläre Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter
Zeitfenster: an Tag 28/ Tag 56
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Titer sollten als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt werden.
Es war geplant, eine Analyse auf Antikörper gegen alle 4 Impfstoffstämme durchzuführen.
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an Tag 28/ Tag 56
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Serum neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: an Tag 28/ Tag 56
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an Tag 28/ Tag 56
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Geometrische mittlere Anzahl von All-CD4-Zytokin-positiven Zellen
Zeitfenster: an Tag 28/ Tag 56
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Geometrisches Mittel der Anzahl von CD4-Zytokin-positiven T-Zellen pro Million T-Zellen.
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an Tag 28/ Tag 56
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Anzahl der Probanden, die über Fieber von mindestens Grad 2 oder höher berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tag 0 bis 6) Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
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Fieber 2. Grades wurde definiert als axilläre Temperatur über 38 Grad Celsius.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tag 0 bis 6) Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-HI-Antikörpertiter
Zeitfenster: an den Tagen 0, 28/56 und 180
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Titer sollten als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt werden.
Es war geplant, eine Analyse auf Antikörper gegen alle 4 Impfstoffstämme durchzuführen.
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an den Tagen 0, 28/56 und 180
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Serum neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: an den Tagen 0, 28/56 und 180
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Titer sollten als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt werden.
Es war geplant, eine Analyse auf Antikörper gegen alle 4 Impfstoffstämme durchzuführen.
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an den Tagen 0, 28/56 und 180
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Anzahl der Probanden, die über angeforderte lokale und allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis 6) nach jeder Impfung
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Zu den erbetenen lokalen Symptomen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehörten Schläfrigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
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während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis 6) nach jeder Impfung
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen (Tag 0 bis Tag 27) nach einer Impfung
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Unerbetene UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftreten.
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innerhalb von 28 Tagen (Tag 0 bis Tag 27) nach einer Impfung
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse bei medizinisch begleiteten Besuchen melden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 179
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Als medienunterstützter Besuch gilt ein Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder durch medizinisches Personal (Arzt) aus beliebigem Grund.
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Von Tag 0 bis 179
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Anzahl der Probanden, die potenzielle immunvermittelte Krankheiten melden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 179
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Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
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Von Tag 0 bis 179
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 179
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Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
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Von Tag 0 bis 179
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114294
- 2010-020312-12 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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