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Lymphozyten-Immunphänotypisierung bei Common Variable Immunodeficiency

25. März 2024 aktualisiert von: Mathew Buckland, Barts & The London NHS Trust

Untersuchung der Lymphozyten-Oberflächenexpression von Patienten mit primärer Immunschwäche (Common Variable Immunodeficiency (CVID)) im Vergleich zu Kontrollen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Unterschiede in den Oberflächenmarkern von B-Zellen (Antikörper produzierende Zellen des Immunsystems) bei Common Variable Immune Deficiency (CVID) mit CVID oder seinen Komplikationen/Behandlung (z. Bronchiektasie, Granulomatose, Behandlung mit Immunglobulinen).

Die Studienhypothese ist, dass die veränderten B-Zell-Oberflächenmarker mit CVID zusammenhängen und nicht mit den Komplikationen oder der Behandlung von CVID.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Common Variable Immune Deficiency (CVID) ist ein Syndrom, das ein Spektrum von Erkrankungen umfasst, die zu einer geschwächten Immunität und wiederkehrenden Infektionen führen. Die CVID-Definition der ESID (Europäische Gesellschaft für Immundefizienz) umfasst Patienten mit deutlichem IgG-Abfall (mindestens 2 Standardabweichungen unter dem Altersmittelwert). Die Patienten müssen auch einen Krankheitsbeginn in einem Alter von über 2 Jahren haben, fehlende Isohämagglutinine und/oder ein Ansprechen auf Impfstoffe und andere definierte Ursachen einer Hypogammaglobulinämie müssen ausgeschlossen werden. Das Euroclass-System zur Klassifikation von CVID ist das Ergebnis einer europäischen multizentrischen Studie, in der versucht wurde, einen Konsens zwischen zwei bestehenden Klassifikationsschemata der B-Zell-Immunphänotypisierung zu entwickeln. In diesem Artikel wurde gezeigt, dass der B-Zell-Immunphänotyp mit dem Zusammentreffen klinischer Folgen korreliert, und es wurde vorgeschlagen, dies umzusetzen, um CVID weiter zu klassifizieren, um prognostische und therapeutische Informationen zu erhalten. Es wurde jedoch noch nicht gezeigt, dass diese Veränderungen des B-Zell-Immunphänotyps das Ergebnis von CVID selbst sind und nicht durch die Behandlung oder Komplikationen von CVID (z. Immunglobulinersatztherapie, Granulomatose, Bronchiektasen). Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Veränderungen des B-Zell-Immunphänotyps durch CVID selbst verursacht werden und nicht durch seine Komplikationen oder Behandlung. Die Studie wird daher CVID-Patienten mit geeigneten Kontrollpatienten mit granulomatöser Erkrankung, Bronchiektasen und Langzeit-Immunglobulintherapie vergleichen. Eine Kontrollgruppe normaler Personen wird ebenfalls eingeschlossen, um sicherzustellen, dass der Assay Normalität erkennen kann, und um Unterschiede zwischen normalen Personen und Patienten mit CVID aufzuzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Matthew S Buckland, MBBS
  • Telefonnummer: 02032460282/5
  • E-Mail: mbuckland@nhs.net

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, ausgewählt aus medizinischen Kliniken in der Reihenfolge ihres Besuchs mit gemeinsamer variabler Immunschwäche, Bronchiektasen, Langzeit-Immunglobulinbehandlung und granulomatöser Erkrankung. Muss in der Lage sein, dem Testen des B-Zell-Immunphänotyps zuzustimmen. Gesunde Kontrollproben von Kollegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • Zustimmungsfähig
  • Haben Sie die Diagnose Common Variable Immunodeficiency, granulomatöse Erkrankung, Langzeit-Immunglobulin oder Bronchiektasie.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18
  • Kann nicht zustimmen.
  • Medizinisches Problem, das den B-Zell-Immunphänotyp verändern könnte (mit Ausnahme der Diagnosen in den Einschlusskriterien)/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrollen
CVID
Patienten mit gemeinsamer variabler Immunschwäche
CVID und granulomatöse Erkrankung
Patienten mit CVID, kompliziert durch granulomatöse Entzündung
CVID und Bronchiektasen
Patienten mit CVID, kompliziert durch Bronchiektasen
Kontrolle auf Immunglobulin
Patienten, die langfristig mit Immunglobulin behandelt werden und keinen Immundefekt haben
Bronchiektasen kontrollieren
Kontrollen mit Bronchiektasen, die nicht durch eine bekannte Immunschwäche verursacht wurden
Kontrolle mit granulomatöser Erkrankung
Kontrollieren Sie Patienten mit Morbus Crohn, da dies eine Krankheit ist, die eine granulomatöse Entzündung verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der B-Zellen aller Lymphozyten
Zeitfenster: 5 Monate
Betrachten Sie den Prozentsatz der Zellen innerhalb des Lymphozytentors, die den B-Zellmarker CD19 exprimieren, und vergleichen Sie sie mit gesunden Kontrollen und nicht gesunden Kontrollen.
5 Monate
Prozentsatz der klassengeschalteten Speicher-B-Zellen als Prozentsatz der B-Zellen
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der klassengewechselten Gedächtnis-B-Zellen (die CD27 und CD19 exprimieren), die kein IgM oder IgD exprimieren, als Prozentsatz der B-Zellen. Dies ist bei CVID reduziert und wird zwischen Kontrollen und Patienten mit CVID verglichen.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Expression von CD21 und CD38
Zeitfenster: 5 Monate
Suchen Sie in der CVID-Gruppe nach Anomalien und vergleichen Sie die Anzahl der B-Zellen mit niedrigen CD21- (CD21 lo) und hohen CD38-Werten mit Kontrollgruppen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 006749

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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