Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунофенотипирование лимфоцитов при общем вариабельном иммунодефиците

25 марта 2024 г. обновлено: Mathew Buckland, Barts & The London NHS Trust

Исследование поверхностной экспрессии лимфоцитов у пациентов с первичным иммунодефицитом (общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН)) по сравнению с контрольной группой

Цель этого исследования — выяснить, связаны ли различия в поверхностных маркерах В-клеток (антителопродуцирующие клетки иммунной системы) при общем вариабельном иммунодефиците (ОВИН) с ОВИН или его осложнениями/лечением (например, бронхоэктазы, гранулематозная болезнь, лечение иммуноглобулинами).

Гипотеза исследования состоит в том, что измененные поверхностные маркеры В-клеток связаны с ОВИН, а не с осложнениями или лечением ОВИН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) — это синдром, включающий в себя спектр нарушений, которые приводят к ослаблению иммунитета и рецидивирующим инфекциям. Определение ОВИН, данное ESID (Европейское общество иммунодефицитов), включает пациентов с выраженным снижением уровня IgG (как минимум на 2 стандартных отклонения ниже среднего для возраста). У пациентов также должно быть начало заболевания в возрасте старше 2 лет, должны быть исключены отсутствие изогемагглютининов и/или реакция на вакцины и другие установленные причины гипогаммаглобулинемии. Система Еврокласса классификации ОВИН является результатом европейского многоцентрового исследования, в ходе которого была предпринята попытка согласовать две существующие классификационные схемы иммунофенотипирования В-клеток. В этой статье было показано, что иммунофенотип В-клеток коррелирует с совпадением клинических последствий, и было предложено использовать это для дальнейшей классификации ОВИН для получения прогностической и терапевтической информации. Однако пока не доказано, что эти изменения иммунофенотипа В-клеток являются результатом самого ОВИН, а не лечением или осложнениями ОВИН (например, заместительная терапия иммуноглобулинами, гранулематозная болезнь, бронхоэктазы). Цель этого исследования — показать, что изменения иммунофенотипа В-клеток вызваны самим ОВИН, а не его осложнениями или лечением. Таким образом, в исследовании будут сравнивать пациентов с ОВИН с подходящими пациентами контрольной группы с гранулематозной болезнью, бронхоэктазами и на длительной терапии иммуноглобулином. Также будет включена контрольная группа здоровых людей, чтобы убедиться, что анализ может определить нормальность и показать различия между нормальными людьми и пациентами с ОВИН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew S Buckland, MBBS
  • Номер телефона: 02032460282/5
  • Электронная почта: mbuckland@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты отобраны из медицинских клиник в порядке очереди с общим вариабельным иммунодефицитом, бронхоэктазами, на длительном лечении иммуноглобулином и гранулематозной болезнью. Должен быть в состоянии дать согласие на тестирование иммунофенотипа В-клеток. Здоровые контрольные образцы взяты у коллег.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Компетентен для согласия
  • Имеют диагноз общего вариабельного иммунодефицита, гранулематозной болезни, длительного приема иммуноглобулина или бронхоэктатической болезни.

Критерий исключения:

  • До 18
  • Невозможно дать согласие.
  • Медицинская проблема, которая может изменить иммунофенотип В-клеток (за исключением диагнозов в критериях включения)/

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
ОВИН
Пациенты с общим вариабельным иммунодефицитом
ОВИН и гранулематозная болезнь
Пациенты с ОВИН, осложненным гранулематозным воспалением
ОВИН и бронхоэктазы
Больные ОВИН, осложненными бронхоэктазами
Контроль иммуноглобулина
Пациенты, длительно принимающие иммуноглобулин, не имеющие иммунодефицита
Контроль бронхоэктазов
Контрольная группа с бронхоэктазами, не вызванными известным иммунодефицитом
Контроль гранулематозной болезни
Контролируйте пациентов с болезнью Крона, так как это заболевание вызывает гранулематозное воспаление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент В-клеток всех лимфоцитов
Временное ограничение: 5 месяцев
Посмотрите на процент клеток в пределах лимфоцитарных ворот, которые экспрессируют маркер B-клеток CD19, и сравните со здоровым контролем и нездоровым контролем.
5 месяцев
Процент В-клеток памяти с переключением классов в процентах от В-клеток
Временное ограничение: 5 месяцев
Процент В-клеток памяти с переключением классов (экспрессирующих CD27 и CD19), которые не экспрессируют IgM или IgD, в процентах от В-клеток. Это снижается при ОВИН, и это будет сравниваться между контрольной группой и пациентами с ОВИН.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная экспрессия CD21 и CD38
Временное ограничение: 5 месяцев
Ищите аномалии в группе ОВИН и сравнивайте с контрольными группами количество В-клеток, экспрессирующих низкий уровень CD21 (CD21 10) и высокий уровень CD38.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 006749

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .