Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MLN1202 bei Patienten mit Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

Jeder Patient musste alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• 18 Jahre oder älter
• Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS)
• Ein Expanded Disability Status Score (EDCC) von 0 bis einschließlich 5,5
• Bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer des Studienzeitraums einzuhalten
• Seien Sie bereit, für die Dauer des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere anzuwenden
• Wenn weiblich, darf weder schwanger sein noch stillen
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Um in die Behandlungsphase der Studie aufgenommen zu werden, muss jeder Patient insgesamt mindestens 2 neue Gadolinium-Diethylentriamin-Pentaessigsäure (Gd)-anreichernde Läsionen aufweisen, die in der Serie von 3 Magnetresonanztomographien (MRT) vor der Behandlung gesehen wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Diagnose von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) oder sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)
• Erhalt eines Prüfpräparats oder experimentellen Verfahrens innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 0

• Wenn der Patient krankheitsmodifizierende Behandlungen erhalten hat, müssen diese vor Studientag 0 wie folgt abgesetzt werden:

  1. Cyclophosphamid oder Mitoxantron – 6 Monate vorher
  2. Interferone, Glatirameracetat und Azathioprin – 12 Wochen zuvor
  3. Methotrexat, i.v. Immunglobulin, Cyclosporin, Plasmaaustausch oder Kortikosteroide – 8 Wochen vorher
• Waren niemals Tysabri® (Natalizumab) oder einem anderen VLA-4 (α4β1)-Antagonisten ausgesetzt
• Haben Sie eine aktive Infektion oder gelten Sie als ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Infektion
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Führen Sie innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 0 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit klinisch signifikanten Befunden oder Anomalien durch
• Unzureichende Nieren- oder Leberfunktion haben
• Haben Sie eine bekannte Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme einer entfernten Vorgeschichte (> 10 Jahre) eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut
• Erhaltene abgeschwächte Lebendimpfungen innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 0
• Haben Sie innerhalb von 5 Jahren vor Studientag 0 eine Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (mAb).
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Gd
• Haben Sie eine Vorgeschichte, die serielle MRT-Scans ausschließen würde