Hörergebnisse mit fraktionierter Protonenstrahlentherapie bei Vestibularisschwannom

Einschlusskriterien:

• MRT bestätigte einseitiges vestibuläres Schwannom innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt
• Messbare Krankheit, definiert als Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
• Es ist keine vorherige Strahlentherapie zulässig, bei der eine Dosis an Strukturen in der Nähe des inneren Gehörgangs verabreicht wurde
• Die Teilnehmer müssen ein nach Ermessen des behandelnden Arztes im bestrahlten Ohr definiertes „brauchbares Hörvermögen“ haben
• 18 Jahre oder älter
• Lebenserwartung von mehr als 60 Monaten
• Karnofsky-Leistungsstatus 60 oder höher
• Die Diagnose einer Neurofibromatose 2 (NF2) ist zulässig
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während des Bestrahlungsintervalls eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• In der Lage, die für die Bestrahlungseinheit erforderliche Rückenlage zu tolerieren, und in der Lage, die für die Behandlung erforderliche Rotation zu tolerieren
• Kann die Standard-Immobilisierungsvorrichtung tolerieren, die typischerweise ein Zahnabdruck-Mundstück verwendet und daher durch den Nasengang atmen muss.
• Bereit und in der Lage, umfassende audiologische Tests zu Studienbeginn vor der Strahlentherapie, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung und zu jährlichen Zeitpunkten für 5 Jahre nach Abschluss einzuhalten
• Systolischer Ausgangsblutdruck (BP) > 100 mmHg. Dies basiert auf dem Durchschnitt von zwei Werten – getrennte Sitz- und Ruhemessungen, die im Abstand von fünf Minuten durchgeführt wurden. Der Blutdruck muss nicht an beiden Armen überprüft werden, es sei denn, der Messwert liegt unter 110 mm Hg. In diesem Fall kann auch der andere Arm überprüft werden. Wenn der Blutdruck in beiden Armen überprüft wird, wird der höhere Wert als richtig für die Berechnung des Durchschnitts angesehen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, wobei die Dosis an Strukturen in der Nähe des inneren Gehörgangs (IAC) abgegeben wurde.
• Teilnehmer mit Tumoren (oder Resttumoren nach der Operation) mit einer Größe von > 3 cm in der größten Ausdehnung
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienagenten
• Anamnese von Nebenwirkungen der Strahlentherapie
• Die Teilnehmer dürfen vor der Aufnahme in diese Studie nicht bereits Losartan, andere Angiotensin-II-Typ-I-Rezeptorblocker (ARB) oder einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer einnehmen.
• Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die bekanntermaßen Ototoxizität verursachen, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frau
• Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und vom Prüfarzt als ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung eingestuft werden. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell-Plattenepithelkarzinom der Haut.
• HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie
• Patienten mit gleichzeitig bestehender schwerer Ohrerkrankung, wie chronische Otitis, Menieres-Krankheit oder Otosklerose