Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von monoklonalen Anti-CD3-Antikörpern (mAb) bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die den Prozess der informierten Einwilligung abgeschlossen haben, der mit der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden gipfelt.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
3. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NASH innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Veränderter Glukosestoffwechsel, einschließlich Diabetes (unbehandelt oder behandelt mit bis zu 2 Medikamenten (ohne Insulin) ohne Änderung der Medikation für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung), beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder beeinträchtigte Glukosetoleranz.
5. HBA1C zwischen 5,5 und 14 %.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation unterzogen haben.
2. Probanden, die sich einer früheren Magen-Darm-Operation unterzogen haben.
3. Patienten mit einer klinisch signifikanten infektiösen, immunvermittelten oder bösartigen Erkrankung
4. Probanden, die eine elementare Diät oder parenterale Ernährung erhalten.
5. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem beliebigen immunmodulatorischen Medikament, einschließlich Steroiden oder NSAID, behandelt wurden
6. Probanden, die entweder Methotrexat oder Cyclosporin oder Anti-TNF-β (Infliximab, Remicade), Anti-Integrin (Namixilab) erhalten haben oder die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Koagulopathie.
8. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine angemessene Empfängnisverhütung (entweder IUP, orales oder Depo-Provera-Kontrazeptivum oder Barriere plus Spermizid); schwangere oder stillende Mütter.
9. Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, halten sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll oder halten den Prüfarzt aus anderen Gründen für ungeeignet.
10. Probanden, die HIV-positiv sind.
11. Probanden, die HBV-positiv sind
12. Probanden, die HCV-positiv sind.
13. Probanden mit aktivem CMV
14. Patienten mit Anämie (Hb < 10,5 g/dl).
15. Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen <100 K/µl).
16. Patienten mit Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl <0,7).
17. Patienten mit IgG-Anti-Cardiolipin-Antikörpern > 16 IE.
18. Vorherige Exposition gegenüber Anti-CD3-MAb.
19. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments
20. Jede bekannte Autoimmunerkrankung mit Ausnahme der untersuchten Erkrankungen.