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Vaginales Progesteron als Behandlung für Frauen mit aktiver vorzeitiger Wehentätigkeit (VagPro)

28. September 2012 aktualisiert von: Tulin Ozcan MD, University of Rochester

Vaginales Progesteron bei Patienten mit aktiver vorzeitiger Wehentätigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie gut vaginales Progesteron bei der Verzögerung der Zeit bis zur Entbindung bei Frauen mit vorzeitigen Wehen im Vergleich zu Placebo wirkt. Die Studie vergleicht auch die Wirkung von vaginalem Progesteron auf die Ergebnisse bei Neugeborenen, die Rate spontaner Frühgeburten, die Länge des Gebärmutterhalses und Biomarker der Frühgeburt bei Frauen, bei denen Medikamente gegen vorzeitige Wehen diagnostiziert und damit behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten bleiben eine der Hauptursachen für perinatale Mortalität und Morbidität. Trotz Fortschritten in der geburtshilflichen und pädiatrischen Versorgung hat die Inzidenz von Frühgeburten in den letzten zwei Jahrzehnten um mehr als 20 % zugenommen. Ungefähr 12,8 % der Geburten sind Frühgeburten, diese machen jedoch mehr als 75 % aller perinatalen Morbidität und Mortalität aus. Derzeit ist die prophylaktische Gabe von Progesteron die wirksamste verfügbare Methode zur Verhinderung wiederkehrender Frühgeburten. Frühere Studien haben die Auswirkungen von Progesteron bei Frauen mit wiederkehrenden Frühgeburten und Gebärmutterhalsverkürzung untersucht. Die mögliche Anwendung von Progesteron bei Frauen mit aktiver vorzeitiger Wehentätigkeit könnte die Erkrankung mit dem höchsten Risiko adressieren, es gab jedoch bisher keine klinischen Studien, die diese Anwendung von vaginalem Progesteron untersuchten. Entzündungen und deziduale Blutungen gehören zu den vorgeschlagenen Mechanismen, die mit vorzeitigen Wehen in Zusammenhang zu stehen scheinen. Wir werden ein doppelblindes, randomisiertes Placebo-Design verwenden, um die vorgeschlagenen Ergebnisse bei Frauen zu untersuchen, bei denen vorzeitige Wehen diagnostiziert wurden und die eine standardmäßige tokolytische Therapie geplant hatten. Frauen werden randomisiert täglich vaginalem Progesterongel oder Placebo zugeteilt und bis zur Entbindung oder 36 6/7 Wochen auf dem Medikament oder Placebo gehalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 24 0/7 und 33 6/7 Schwangerschaftswochen nach bester geburtshilflicher Schätzung
  • Vorzeitige Wehen, definiert als mehr als 6 Uteruskontraktionen in 30 Minuten im Zusammenhang mit Veränderungen der Gebärmutterhalskrebs, entweder Verkürzung und/oder Erweiterung durch manuelle Untersuchung.
  • Behandlung mit tokolytischer Standardtherapie (Nifedipin)
  • Geplante Entbindung im Strong Memorial Hospital oder Highland Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dilatation mehr als 4 cm.
  • Nachweis von Membranrissen
  • Negatives fötales Fibronectin (falls vor der Aufnahme durchgeführt)
  • Halslänge größer als 3 cm
  • Vorhandensein einer zervikalen Cerclage
  • Schwere fetale Anomalie
  • Klein für das Gestationsalter, d. h. Föten mit einem geschätzten fötalen Gewicht unter dem 10. Perzentil durch Ultraschall
  • Anzeichen einer Chorioamnionitis (Temperatur > 100,4 °F mit Uterusempfindlichkeit und mütterlicher oder fetaler Tachykardie oder eitrigem Ausfluss)
  • Verdacht auf Plazentalösung oder signifikante Blutung
  • Fetales Herzfrequenzmuster der Kategorie III
  • Vorhandensein von gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich mütterlicher Diabetes und Bluthochdruck und Anfallsleiden
  • Verwendung von Progesteron in der aktuellen Schwangerschaft innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Erste Dosis einer tokolytischen Standardtherapie mehr als 6 Stunden vor der Randomisierung
  • Allergien gegen Progesteron und Progesterongel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vaginales Progesteron-Gel
Arzneimittel: Vaginales Progesteron-Gel
Die Probanden erhalten täglich vaginales Progesterongel, das von Columbia Labors bereitgestellt wird (1,125 g Progesterongel mit 90 mg (8 %) Progesteron).
Andere Namen:
  • Prochieve® 8 %/Crinone 8 %®
Placebo-Komparator: Placebo-Vaginalgel
Arzneimittel: Placebo-Vaginalgel
Die Probanden erhalten täglich Placebo-Vaginalgel, das aus einem identischen bioadhäsiven Abgabesystem wie das aktive Medikament besteht
Andere Namen:
  • Replens®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latenz bis zur Lieferung
Zeitfenster: Zeit in Tagen vom Randomisierungstag bis zum Tag des Schwangerschaftsendes
Zeit in Tagen vom Randomisierungstag bis zum Tag des Schwangerschaftsendes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zervikale Länge
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der ersten tokolytischen Dosis und in der ersten Woche der Nachsorge
innerhalb von 24 Stunden nach der ersten tokolytischen Dosis und in der ersten Woche der Nachsorge
Lieferung vor 37, 34 und 32 Wochen
Zeitfenster: nach der Lieferung
nach der Lieferung
Anzahl nachfolgender Krankenhauseinweisungen wegen vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: nach der Lieferung
nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VagPro 27515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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