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Progesterone vaginale come trattamento per il travaglio pretermine attivo delle donne (VagPro)

28 settembre 2012 aggiornato da: Tulin Ozcan MD, University of Rochester

Progesterone vaginale in pazienti con travaglio pretermine attivo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del progesterone vaginale ritardando il tempo di parto nelle donne con travaglio pretermine rispetto al placebo. Lo studio confronterà anche l'effetto del progesterone vaginale sugli esiti neonatali, il tasso di parto pretermine spontaneo, la lunghezza cervicale e i biomarcatori del parto pretermine nelle donne diagnosticate e trattate con farmaci per interrompere il travaglio pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità perinatali. Nonostante i progressi nell'assistenza ostetrica e pediatrica, l'incidenza della nascita pretermine è aumentata di oltre il 20% negli ultimi due decenni. Circa il 12,8% delle nascite sono pretermine, tuttavia queste rappresentano oltre il 75% di tutta la morbilità e mortalità perinatale. Attualmente la somministrazione profilattica di progesterone è il metodo più efficace disponibile per la prevenzione del parto pretermine ricorrente. Studi precedenti hanno esaminato l'impatto del progesterone nelle donne con parto pretermine ricorrente e accorciamento cervicale. Il possibile uso del progesterone nelle donne che soffrono di travaglio pretermine attivo può affrontare la condizione di rischio più elevato, tuttavia, fino ad oggi non sono stati condotti studi clinici che esaminano questo uso del progesterone vaginale. L'infiammazione e l'emorragia deciduale sono tra i meccanismi proposti che sembrano essere correlati al parto pretermine. Useremo un disegno placebo randomizzato in doppio cieco per studiare i risultati proposti nelle donne con diagnosi di parto pretermine e programmate per avere una terapia tocolitica standard di cura. Le donne saranno randomizzate al gel di progesterone vaginale giornaliero o al placebo e saranno mantenute sul farmaco o sul placebo fino al parto o 36 6/7 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Gestazione singola
  • Età gestazionale compresa tra 24 0/7 e 33 6/7 settimane di gravidanza secondo la migliore stima ostetrica
  • Parto pretermine, definito come più di 6 contrazioni uterine in 30 minuti associate a cambiamento cervicale, accorciamento e/o dilatazione mediante esame manuale.
  • Gestione con terapia tocolitica standard di cura (nifedipina)
  • Consegna programmata allo Strong Memorial Hospital o all'Highland Hospital

Criteri di esclusione:

  • Dilatazione cervicale superiore a 4 cm.
  • Evidenza di rottura delle membrane
  • Fibronectina fetale negativa (se effettuata prima del ricovero)
  • Lunghezza cervicale superiore a 3 cm
  • Presenza di cerchiaggio cervicale
  • Maggiore anomalia fetale
  • Piccoli per l'età gestazionale, cioè feti con peso fetale stimato al di sotto del 10° percentile mediante ecografia
  • Evidenza di corioamnionite (temperatura > 100,4oF con dolorabilità uterina e tachicardia materna o fetale o secrezione purulenta)
  • Sospetto distacco della placenta o significativa emorragia
  • Schema della frequenza cardiaca fetale di categoria III
  • Presenza di condizioni mediche coesistenti, tra cui diabete materno, ipertensione e disturbi convulsivi
  • Uso di qualsiasi progesterone nella gravidanza in corso entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Prima dose di terapia tocolitica standard più di 6 ore prima della randomizzazione
  • Allergie al progesterone e al gel di progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel vaginale al progesterone
Droga: Gel vaginale al progesterone
I soggetti riceveranno giornalmente gel di progesterone vaginale fornito dai laboratori Columbia (1,125 g di gel di progesterone contenente 90 mg (8%) di progesterone)
Altri nomi:
  • Prochieve® 8%/Crinone 8%®
Comparatore placebo: Gel vaginale placebo
Droga: Gel vaginale placebo
I soggetti riceveranno giornalmente gel vaginale placebo, costituito da un sistema di rilascio bioadesivo identico al farmaco attivo
Altri nomi:
  • Replens®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza alla consegna
Lasso di tempo: Tempo in giorni dalla randomizzazione giorno al giorno di fine gravidanza
Tempo in giorni dalla randomizzazione giorno al giorno di fine gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza cervicale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla prima dose di tocolitico e alla prima settimana di follow-up
entro 24 ore dalla prima dose di tocolitico e alla prima settimana di follow-up
Consegna prima di 37, 34 e 32 settimane
Lasso di tempo: dopo la consegna
dopo la consegna
Numero di successivi ricoveri ospedalieri per parto pretermine
Lasso di tempo: dopo la consegna
dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VagPro 27515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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