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Die Wirksamkeit der Adduktorenkanalblockade (ACB) bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).

9. September 2012 aktualisiert von: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Die Wirkung einer Adduktorenkanalblockade (ACB) bei Patienten nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) in der Tageschirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Adduktor-Kanal-Block dem Placebo überlegen ist, wenn es um die analgetische Wirksamkeit nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes geht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre
  • Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Schriftliche Zustimmung
  • ASA I-II
  • BMI 19-35

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, auf Dänisch zu kommunizieren
  • Allergische Reaktionen auf in der Studie verwendete Medikamente
  • Schwangerschaft
  • Missbrauch von Alkohol/Drogen
  • Tägliche Opioidaufnahme
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Kann nicht auf 5 Meter Gehweg mobilisiert werden; vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adduktorenkanalblockade, Ropivacain
25 Patienten. ACB. 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml. Ultraschallgeführte Anwendung.
Verfahren: Ropivacain
Ultraschallgeführtes ACB; 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml. Einzelne Dosis.
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Adduktorkanalblockade, Placebo (Kochsalzlösung)
25 Patienten. ACB. 30 ml Kochsalzlösung. Ultraschallgeführte Anwendung.
Verfahren: Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerter Adduktorenkanalblock; 30 ml Kochsalzlösung. Einzelne Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Der Schmerzscore wurde 2 Stunden nach der Adduktorenkanalblockade auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Patient steht. Interventionsgruppe vs. Placebogruppe.
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioid-Konsum
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
0-24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0 Stunde postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
0 Stunde postoperativ
Postoperativer Ondansetron-Konsum
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Im Krankenhaus
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
0 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
1 Stunde postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
2 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
4 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
6 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
8 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
ACB-Gruppe vs. Placebo
24 Stunden nach der Operation
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
1 Stunde postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
2 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
4 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
6 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
8 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
ACB-Gruppe vs. Placebo
24 Stunden nach der Operation
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
2 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
4 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
6 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
8 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
ACB-Gruppe vs. Placebo
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
1 Stunde postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
2 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
4 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
6 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
8 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
24 Stunden nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: 0, Stunde postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
0, Stunde postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
1 Stunde postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
2 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
4 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
6 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
8 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
0 Stunden postoperativ
Schmerzen (VAS) in Ruhe, 0–24 Stunden postoperativ (AUC)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessener Schmerzscore 0–24 Stunden nach Adduktorenkanalblockade (AUC). Patient in Ruhe. Interventionsgruppe vs. Placebogruppe.
0-24 Stunden postoperativ
Schmerzen (VAS), Patient im Stehen, 1–24 Stunden postoperativ (AUC)
Zeitfenster: 1–24 Stunden postoperativ
Auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessener Schmerzscore 1–24 Stunden nach Adduktorenkanalblockade (AUC). Patient steht. Interventionsgruppe vs. Placebogruppe.
1–24 Stunden postoperativ
Schmerzen (VAS), Schmerzen nach 5 Metern Gehen, 2–24 Stunden postoperativ (AUC)
Zeitfenster: 2–24 Stunden postoperativ
Schmerzscore gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) 2–24 Stunden nach Adduktorenkanalblockade (AUC). Schmerzen nach 5 Metern Gehen. Interventionsgruppe vs. Placebogruppe.
2–24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM1-ME-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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