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A Eficácia do Bloqueio Adutor-Canal (ACB) em Pacientes Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)

9 de setembro de 2012 atualizado por: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen

O efeito do bloqueio do canal adutor (ACB) em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) em cirurgia ambulatorial

O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio do canal adutor é superior ao placebo quando se trata de eficácia analgésica após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos
  • Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
  • Permissão por escrito
  • ASA I-II
  • IMC 19-35

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comunicar em dinamarquês
  • Reações alérgicas aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Gravidez
  • Abuso de álcool/drogas
  • Ingestão diária de opioides
  • Infecção no local da injeção
  • Não pode ser mobilizado a 5 metros de caminhada; pré-cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio do Canal Adutor, Ropivacaína
25 pacientes. ACB. 30 mL Ropivacaína 7,5 mg/mL. Aplicação guiada por ultrassom.
Procedimento: Ropivacaína
BCA guiado por ultrassom; 30 mL Ropivacaína 7,5 mg/mL. Dose única.
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador de Placebo: Bloqueio do canal adutor, placebo (solução salina)
25 pacientes. ACB. 30 mL de solução salina. Aplicação guiada por ultrassom.
Procedimento: Salina
Bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom; 30 mL de solução salina. Dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor (VAS), paciente em pé
Prazo: 2 horas pós-operatório
Escore de dor medido em uma escala visual analógica (VAS) 2 horas após o bloqueio do canal adutor. Paciente em pé. Grupo de intervenção vs. grupo de placebo.
2 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. grupo placebo
0-24 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0 hora de pós-operatório
Níveis de náusea (0-3). Grupo ACB vs. grupo placebo
0 hora de pós-operatório
Consumo pós-operatório de ondansetrona
Prazo: No Hospital
No Hospital
Escore de dor (VAS), paciente em repouso
Prazo: 0 horas de pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
0 horas de pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em repouso
Prazo: 1 hora de pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
1 hora de pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em repouso
Prazo: 2 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
2 horas pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em repouso
Prazo: 4 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
4 horas pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em repouso
Prazo: 6 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
6 horas pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em repouso
Prazo: 8 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
8 horas pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em repouso
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
24 horas de pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em pé
Prazo: 1 hora de pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
1 hora de pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em pé
Prazo: 2 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
2 horas pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em pé
Prazo: 4 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
4 horas pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em pé
Prazo: 6 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
6 horas pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em pé
Prazo: 8 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
8 horas pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em pé
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
24 horas de pós-operatório
Pain-score (VAS), após 5 metros de caminhada
Prazo: 2 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
2 horas pós-operatório
Pain-score (VAS), após 5 metros de caminhada
Prazo: 4 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
4 horas pós-operatório
Pain-score (VAS), após 5 metros de caminhada
Prazo: 6 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
6 horas pós-operatório
Pain-score (VAS), após 5 metros de caminhada
Prazo: 8 horas pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
8 horas pós-operatório
Pain-score (VAS), após 5 metros de caminhada
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Grupo ACB vs. placebo
24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 hora de pós-operatório
Níveis de náusea (0-3). Grupo ACB vs. grupo placebo
1 hora de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 horas pós-operatório
Níveis de náusea (0-3). Grupo ACB vs. grupo placebo
2 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 4 horas pós-operatório
Níveis de náusea (0-3). Grupo ACB vs. grupo placebo
4 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 6 horas pós-operatório
Níveis de náusea (0-3). Grupo ACB vs. grupo placebo
6 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 8 horas pós-operatório
Níveis de náusea (0-3). Grupo ACB vs. grupo placebo
8 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Níveis de náusea (0-3). Grupo ACB vs. grupo placebo
24 horas de pós-operatório
Sedação
Prazo: 0, hora pós-operatória
Níveis de sedação (0-3). Grupo ACB vs. placebo
0, hora pós-operatória
Sedação
Prazo: 1 hora de pós-operatório
Níveis de sedação (0-3). Grupo ACB vs. placebo
1 hora de pós-operatório
Sedação
Prazo: 2 horas pós-operatório
Níveis de sedação (0-3). Grupo ACB vs. placebo
2 horas pós-operatório
Sedação
Prazo: 4 horas pós-operatório
Níveis de sedação (0-3). Grupo ACB vs. placebo
4 horas pós-operatório
Sedação
Prazo: 6 horas pós-operatório
Níveis de sedação (0-3). Grupo ACB vs. placebo
6 horas pós-operatório
Sedação
Prazo: 8 horas pós-operatório
Níveis de sedação (0-3). Grupo ACB vs. placebo
8 horas pós-operatório
Sedação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Níveis de sedação (0-3). Grupo ACB vs. placebo
24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0 horas de pós-operatório
Níveis de náusea (0-3). Grupo ACB vs. grupo placebo
0 horas de pós-operatório
Dor (VAS) em repouso, 0-24 horas de pós-operatório (AUC)
Prazo: 0-24h pós-operatório
Escore de dor medido em uma Escala Visual Analógica (VAS) 0-24 horas após o bloqueio do canal adutor (AUC). Paciente em repouso. Grupo de intervenção vs. grupo de placebo.
0-24h pós-operatório
Dor (VAS), paciente em pé, 1-24 horas de pós-operatório (AUC)
Prazo: 1-24 horas pós-operatório
Escore de dor medido em uma Escala Visual Analógica (VAS) 1-24 horas após o bloqueio do canal adutor (AUC). Paciente em pé. Grupo de intervenção vs. grupo de placebo.
1-24 horas pós-operatório
Dor (VAS), dor após 5 metros de caminhada, 2-24 horas pós-operatório (AUC)
Prazo: 2-24 horas pós-operatório
Escore de dor medido em uma Escala Visual Analógica (VAS) 2-24 horas após o bloqueio do canal adutor (AUC). Dor após 5 metros de caminhada. Grupo de intervenção vs. grupo de placebo.
2-24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SM1-ME-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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