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Die Wirksamkeit der Adduktorenkanalblockade (ACB) bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).

9. September 2012 aktualisiert von: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Die Wirkung einer Adduktorenkanalblockade (ACB) bei Patienten nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) in der Tageschirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Adduktor-Kanal-Block dem Placebo überlegen ist, wenn es um die analgetische Wirksamkeit nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes geht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre
  • Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Schriftliche Zustimmung
  • ASA I-II
  • BMI 19-35

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, auf Dänisch zu kommunizieren
  • Allergische Reaktionen auf in der Studie verwendete Medikamente
  • Schwangerschaft
  • Missbrauch von Alkohol/Drogen
  • Tägliche Opioidaufnahme
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Kann nicht auf 5 Meter Gehweg mobilisiert werden; vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktorenkanalblockade, Ropivacain
25 Patienten. ACB. 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml. Ultraschallgeführte Anwendung.
Verfahren: Ropivacain
Ultraschallgeführtes ACB; 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml. Einzelne Dosis.
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Adduktorkanalblockade, Placebo (Kochsalzlösung)
25 Patienten. ACB. 30 ml Kochsalzlösung. Ultraschallgeführte Anwendung.
Verfahren: Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerter Adduktorenkanalblock; 30 ml Kochsalzlösung. Einzelne Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Der Schmerzscore wurde 2 Stunden nach der Adduktorenkanalblockade auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Patient steht. Interventionsgruppe vs. Placebogruppe.
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioid-Konsum
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
0-24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0 Stunde postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
0 Stunde postoperativ
Postoperativer Ondansetron-Konsum
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Im Krankenhaus
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
0 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
1 Stunde postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
2 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
4 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
6 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
8 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
ACB-Gruppe vs. Placebo
24 Stunden nach der Operation
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
1 Stunde postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
2 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
4 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
6 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
8 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), Patient im Stehen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
ACB-Gruppe vs. Placebo
24 Stunden nach der Operation
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
2 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
4 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
6 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
ACB-Gruppe vs. Placebo
8 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (VAS), nach 5 Metern Gehzeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
ACB-Gruppe vs. Placebo
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
1 Stunde postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
2 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
4 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
6 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
8 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
24 Stunden nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: 0, Stunde postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
0, Stunde postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
1 Stunde postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
2 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
4 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
6 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
8 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sedierungsstufen (0-3). ACB-Gruppe vs. Placebo
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
Übelkeitsgrad (0–3). ACB-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
0 Stunden postoperativ
Schmerzen (VAS) in Ruhe, 0–24 Stunden postoperativ (AUC)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessener Schmerzscore 0–24 Stunden nach Adduktorenkanalblockade (AUC). Patient in Ruhe. Interventionsgruppe vs. Placebogruppe.
0-24 Stunden postoperativ
Schmerzen (VAS), Patient im Stehen, 1–24 Stunden postoperativ (AUC)
Zeitfenster: 1–24 Stunden postoperativ
Auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessener Schmerzscore 1–24 Stunden nach Adduktorenkanalblockade (AUC). Patient steht. Interventionsgruppe vs. Placebogruppe.
1–24 Stunden postoperativ
Schmerzen (VAS), Schmerzen nach 5 Metern Gehen, 2–24 Stunden postoperativ (AUC)
Zeitfenster: 2–24 Stunden postoperativ
Schmerzscore gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) 2–24 Stunden nach Adduktorenkanalblockade (AUC). Schmerzen nach 5 Metern Gehen. Interventionsgruppe vs. Placebogruppe.
2–24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-ME-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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