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Studie zu Bafetinib (INNO-406) zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (PROACT)

14. Dezember 2011 aktualisiert von: CytRx

Eine Phase-II-Studie mit Bafetinib (INNO-406) zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Bafetinib, das zweimal täglich in einer Dosis von 240 mg oral bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männeralter ≥18 Jahre.
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  • Hormonrefraktärer Prostatakrebs, der trotz Androgendeprivationstherapie, die zu einem kastrierten Testosteronspiegel (<50 ng/dl) oder Orchiektomie führte, fortgeschritten ist; mit oder ohne Nachweis einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung.
  • PSA-Anstieg definiert als 2 aufeinanderfolgende Anstiege; der erste PSA-Anstieg trat mindestens 1 Woche nach dem Referenzwert auf; Der PSA-Anstieg sollte mindestens 25 % über dem Referenzwert liegen und der absolute PSA-Wert sollte > 5 ng/ml betragen.
  • Kann nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema erhalten haben. Eine vorherige immunmodulatorische Therapie (Sipuleucel-t (Provenge), Interferon) ist erlaubt.
  • Muss einen einzigen LHRH-Agonisten oder -Antagonisten einnehmen, es sei denn, es wurde zuvor eine Orchiektomie durchgeführt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Pillen schlucken können.
  • In der Lage sein, eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, die Prüfungsverfahren einzuhalten und Zugang zur Website zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Antikörpertherapie, größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
  • Exposition gegenüber einem Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Keine vorherige Anwendung von Flutamid (Eulexin) und Ketoconazol innerhalb von 4 Wochen, Bicalutamid (Casodex) innerhalb von 6 Wochen oder Nilutamid (Nilandron) innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss.
  • Anwendung der Quadramet-Therapie während 2 Monaten vor Studieneinschluss oder jemals Metastron.
  • Vorbehandlung mit einem Tyrosinkinase-Hemmer.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie mit einer Bisphosphonattherapie begonnen haben, sind ausgeschlossen. Probanden, die für > 4 Wochen mit einer stabilen Dosis eines Bisphosphonats behandelt wurden und der Tumor noch fortgeschritten ist, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Bekannte ZNS-Erkrankung oder ZNS-Metastasen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder oberflächlichem Blasenkrebs.
  • Laborwerte: Screening-Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3500/mm3, absolute Neutrophilenzahl <1500/mm3, Hämatokritwert <35% und Thrombozyten <100.000/mm3.
  • Vorgeschichte abnormaler Blutungen oder Anwendung einer Antikoagulanzientherapie.
  • Klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorhandensein einer absoluten Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmien, die als Lown III, IV oder V klassifiziert sind.
  • Geschichte von MI innerhalb von 6 Monaten oder unkontrollierte Angina innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Unkontrolliert aktiv, Infektion.
  • Drogenmissbrauch oder andere Umstände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers instabil ist und die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bafetinib
Arzneimittel: Bafetinib
Bafetinib 240 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • INNO-406

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Mit sechs Monaten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit der Verabreichung von Bafetinib bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC), gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), die eine Kombination aus CR (PSA ≤ 0,12 ng /ml) und PR (≥50 % PSA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert).
Mit sechs Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Mit sechs Monaten.
Die Sicherheit von Bafetinib in dieser Population, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UEs), abnormaler Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Labortests und Vitalzeichen.
Mit sechs Monaten.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit sechs Monaten.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur ersten Dokumentation einer objektiven PSA- oder Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, wenn keine vorherige Dokumentation einer objektiven Tumorprogression vorliegt.
Mit sechs Monaten.
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Mit sechs Monaten.
Der Gesamtanteil der Probanden mit objektivem Tumoransprechen (CR + PR) nach den RECIST-Kriterien.
Mit sechs Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CytRx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Levitt, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, CytRx Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAFETINIB-P2-HRPC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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