Studie zu Bafetinib (INNO-406) zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (PROACT)

Einschlusskriterien:

• Männeralter ≥18 Jahre.
• Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
• Hormonrefraktärer Prostatakrebs, der trotz Androgendeprivationstherapie, die zu einem kastrierten Testosteronspiegel (<50 ng/dl) oder Orchiektomie führte, fortgeschritten ist; mit oder ohne Nachweis einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung.
• PSA-Anstieg definiert als 2 aufeinanderfolgende Anstiege; der erste PSA-Anstieg trat mindestens 1 Woche nach dem Referenzwert auf; Der PSA-Anstieg sollte mindestens 25 % über dem Referenzwert liegen und der absolute PSA-Wert sollte > 5 ng/ml betragen.
• Kann nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema erhalten haben. Eine vorherige immunmodulatorische Therapie (Sipuleucel-t (Provenge), Interferon) ist erlaubt.
• Muss einen einzigen LHRH-Agonisten oder -Antagonisten einnehmen, es sei denn, es wurde zuvor eine Orchiektomie durchgeführt.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Pillen schlucken können.
• In der Lage sein, eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, die Prüfungsverfahren einzuhalten und Zugang zur Website zu haben.

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, Antikörpertherapie, größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
• Exposition gegenüber einem Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Keine vorherige Anwendung von Flutamid (Eulexin) und Ketoconazol innerhalb von 4 Wochen, Bicalutamid (Casodex) innerhalb von 6 Wochen oder Nilutamid (Nilandron) innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss.
• Anwendung der Quadramet-Therapie während 2 Monaten vor Studieneinschluss oder jemals Metastron.
• Vorbehandlung mit einem Tyrosinkinase-Hemmer.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie mit einer Bisphosphonattherapie begonnen haben, sind ausgeschlossen. Probanden, die für > 4 Wochen mit einer stabilen Dosis eines Bisphosphonats behandelt wurden und der Tumor noch fortgeschritten ist, können in die Studie aufgenommen werden.
• Bekannte ZNS-Erkrankung oder ZNS-Metastasen.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder oberflächlichem Blasenkrebs.
• Laborwerte: Screening-Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3500/mm3, absolute Neutrophilenzahl <1500/mm3, Hämatokritwert <35% und Thrombozyten <100.000/mm3.
• Vorgeschichte abnormaler Blutungen oder Anwendung einer Antikoagulanzientherapie.
• Klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).
• Schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorhandensein einer absoluten Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmien, die als Lown III, IV oder V klassifiziert sind.
• Geschichte von MI innerhalb von 6 Monaten oder unkontrollierte Angina innerhalb von 3 Monaten.
• Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung.
• Bekannte HIV-Infektion.
• Unkontrolliert aktiv, Infektion.
• Drogenmissbrauch oder andere Umstände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers instabil ist und die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden könnte.