Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bafetynibu (INNO-406) jako leczenia pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony (PROACT)

14 grudnia 2011 zaktualizowane przez: CytRx

Badanie fazy II bafetynibu (INNO-406) w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

Jest to otwarte badanie fazy II oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo bafetynibu podawanego doustnie w dawce 240 mg dwa razy dziennie pacjentom z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
  • Oporny na hormony rak gruczołu krokowego z progresją pomimo terapii deprywacji androgenów, która doprowadziła do kastrowanego poziomu testosteronu (<50 ng/dl) lub orchiektomii; z lub bez dowodów mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.
  • Wzrost PSA zdefiniowany jako 2 kolejne wzrosty; pierwszy wzrost PSA wystąpił po minimum 1 tygodniu od wartości referencyjnej; wzrost PSA powinien wynosić co najmniej 25% powyżej wartości referencyjnej, a bezwzględna wartość PSA powinna być >5 ng/ml.
  • Mógł otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii. Dozwolona jest wcześniejsza terapia immunomodulacyjna (sipuleucel-t (Provenge), interferon).
  • Musi przyjmować pojedynczego agonistę lub antagonistę LHRH, chyba że wcześniej przeszedł orchiektomię.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Potrafi połykać tabletki.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, dobrowolnej, świadomej zgody, przestrzegania procedur próbnych i dostępu do witryny.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, terapia przeciwciałami, poważna operacja lub napromienianie w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Brak wcześniejszego stosowania flutamidu (Eulexin) i ketokonazolu w ciągu 4 tygodni, bikalutamidu (Casodex) w ciągu 6 tygodni lub nilutamidu (Nilandron) w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
  • Stosowanie terapii Quadramet w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub Metastron kiedykolwiek.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię bisfosfonianami w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania, są wykluczeni. Pacjenci leczeni stabilną dawką bisfosfonianów przez ponad 4 tygodnie, u których guz nadal się rozwijał, mogą zostać włączeni do badania.
  • Znana choroba OUN lub przerzuty do OUN.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.
  • Wartości laboratoryjne: przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ponad 3-krotność górnej granicy normy, liczba białych krwinek (WBC) < 3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3, poziom hematokrytu <35% i płytki krwi <100 000/mm3.
  • Historia nieprawidłowego krwawienia lub stosowania terapii przeciwzakrzepowej.
  • Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca > II klasa według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
  • Poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowych zaburzeń rytmu sklasyfikowanych jako niskie III, IV lub V.
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Niekontrolowane aktywne, infekcja.
  • Nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza jest niestabilny i może zagrozić udziałowi badanego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bafetinib
Lek: Bafetinib
Bafetinib 240 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INNO-406

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy.
Głównym celem niniejszego badania jest określenie wstępnej skuteczności podawania bafetynibu pacjentom z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC), mierzonej odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR), będącym kombinacją CR (PSA ≤0,12 ng /ml) i PR (zmniejszenie PSA o ≥50% w stosunku do wartości początkowej).
W wieku sześciu miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy.
Bezpieczeństwo bafetynibu w tej populacji oceniono na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
W wieku sześciu miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego udokumentowania obiektywnego PSA lub progresji nowotworu lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku wcześniejszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu.
W wieku sześciu miesięcy.
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy.
Całkowity odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią nowotworu (CR + PR) według kryteriów RECIST.
W wieku sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CytRx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daniel Levitt, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, CytRx Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAFETINIB-P2-HRPC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami