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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Entzündungen und kardiometabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen Jugendlichen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Laura K Bachrach, Stanford University

Die Wirkung von Vitamin D auf Zytokine und das kardiometabolische Risiko bei übergewichtigen Jugendlichen

Große Studien an Kindern zeigen, dass mehr als die Hälfte der Kinder in den Vereinigten Staaten von Amerika nicht genügend Vitamin D im Körper gespeichert haben. Bei übergewichtigen oder fettleibigen Kindern ist der Anteil der Kinder, die nicht genug Vitamin D haben, sogar noch höher.

Vitamin D ist für den Körper unerlässlich, um einen normalen Kalziumspiegel und starke Knochen aufrechtzuerhalten. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass Vitamin D durch die Wirkung von Entzündungsmarkern, Blutspiegeln, die Entzündungen im Körper messen, viele andere wichtige Rollen im Körper spielt, wie z. B. die Unterstützung bei der Regulierung des Immunsystems, des Blutzuckerspiegels, des Blutdrucks und des Körperfetts .

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Entzündungsmarker bei adipösen und übergewichtigen Jugendlichen zu bestimmen. Als sekundäres Ziel möchten wir kardiometabolische Risikofaktoren und die Korrelation zwischen Body-Mass-Index, Vitamin-D-Speichern und entzündlichen Zytokinen evaluieren.

In einer beobachteten, randomisierten, kontrollierten Studie über 6 Monate werden wir gesunden fettleibigen und übergewichtigen Jugendlichen eine beobachtete Vitamin-D-Ergänzung oder ein Placebo geben und Veränderungen bei Entzündungsmarkern, Lipiden, Blutdruck und mittleren Blutzuckerwerten messen. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Vitamin D an diese Patienten ihr Entzündungsprofil und ihre kardiometabolischen Risikofaktoren (Blutzucker, Blutdruck und Lipidprofil) verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Supplementierung mit Vitamin D mit 150.000 IE alle 3 Monate führte bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen nicht zu einer Erhöhung des 25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD) im Serum oder zu einer Veränderung von Entzündungsmarkern und Lipiden. Weitere Studien sind erforderlich, um die Vitamin-D-Dosis festzulegen, die zur Erhöhung von 25OHD erforderlich ist, und um mögliche Auswirkungen auf metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen Teenagern zu bestimmen.

Im Verlauf der Studie entfernte sich der Blutdruck von den vorgegebenen Ergebnismaßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 11 Jahre bis 17,99 Jahre
  2. BMI: 85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit erhalten:

    • Vitamin-D-Ergänzung >= 400 IE/Tag
    • täglich Glukokortikoide oder Antiepileptika

  2. Patienten, die derzeit oder in der Vorgeschichte:

    • 25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 10 ng/ml oder > 60 ng/ml
    • Rachitis
    • Diabetes Mellitus
    • Leber- oder Nierenerkrankungen
    • Malabsorptionsstörungen
    • genetische Syndrome im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (d. h. Prader-Willi)
    • Laktosemangel oder -mangel
    • Galaktosämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D

Den Probanden wurden zwei beobachtete Dosen von Vitamin D2 (150.000 IE Ergocalciferol, Barr Laboratories und Winthrop (Sanofi-Aventis)) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verabreicht. Die Kapseln wurden vom Apotheker des Krankenhauses für klinische Studien verpackt und von Studienpersonal verabreicht, das gegenüber Gruppenzuweisungen blind war.

Intervention: Größe, Gewicht und BMI wurden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen erhoben
Arzneimittel: Drisdol (Ergocalciferol) Vitamin D2
Ergocalciferol 150.000 IE alle 12 Wochen für insgesamt 24 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten zwei beobachtete Placebo-Dosen, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verabreicht wurden. Die Kapseln wurden vom Apotheker des Krankenhauses für klinische Studien verpackt und von Studienpersonal verabreicht, das gegenüber Gruppenzuweisungen blind war. Größe, Gewicht und BMI wurden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen ermittelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille – 3 Pillen alle 12 Wochen für insgesamt 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25OH Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Primärer Endpunkt sind die 25-OH-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Lipoprotein hoher Dichte (HDL) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Hämoglobin A1C (HgbA1c) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
HbgA1c ist ein Test zur Messung des Glukosespiegels (Blutzucker) der letzten 2-3 Monate.
Grundlinie; Woche 24
Interleukin-6 (IL-6) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Interleukin-10 (IL-10) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
C-reaktives Protein (CRP) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Das Ergebnis wurde mit dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hs-CRP)-Test bewertet.
Grundlinie; Woche 24
Adiponektin zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura K Bachrach, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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