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Wirkungen von L-Lysin auf die Nebennierensekretion (L-Lysine)

13. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Pilotstudie zur Wirkung von L-Lysin auf die Aldosteron- und Cortisol-Sekretion bei gesunden Freiwilligen.

Daten aus der Literatur und früheren In-vitro-Forschungen, die im Labor der Prüfärzte (INSERM U413/EA4310, Universität Rouen) durchgeführt wurden, legen nahe, dass die adrenale Kortikosteroidsekretion möglicherweise durch einen parakrinen Mechanismus gesteuert wird, der den Serotonin-Typ-IV-Rezeptor (5-HT 4) umfasst. Es wurde gezeigt, dass L-Lysin, eine übliche Aminosäure, sowohl in vitro als auch in vivo als 5-HT4-Agonist wirkt. In der vorliegenden physiologischen Studie werden die Plasma-Aldosteron- und Cortisolspiegel unter der Behandlung mit Aprepitant im Vergleich zu Placebo gemessen, sowohl unter Ausgangsbedingungen als auch nach Aktivierung der Nebennierenrindenfunktion durch verschiedene Stimuli, einschließlich aufrechter Körperhaltung, Metoclopramid und nach 3 Tagen ohne Salz Diät. Allen gesunden Freiwilligen werden zwei Substanzen (L-Lysin und Placebo) in zufälliger Reihenfolge während zweier 13-Tage-Perioden verabreicht, die durch eine 14-tägige Auswaschung getrennt sind. Diese Studie sollte es ermöglichen, die Rolle von 5-HT4-Rezeptoren bei der Kontrolle der Kortikosteroidproduktion bei normalen Menschen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Proof-of-Concept, interventionelle, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie: Die Wirkungen von L-Lysin auf die Corticosteroid-Sekretion werden mit denen eines Placebos verglichen. STUDIENZIELE Hauptziel: Nachweis, dass die adrenale Kortikosteroidsekretion tatsächlich durch L-Lysin kontrolliert wird. Sekundäres Ziel: Bestimmung der physiologischen Bedingungen, die die Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion durch t5-HT4-Rezeptoren beinhalten. ANZAHL DER TEILNEHMER 20 gesunde Freiwillige ZULASSUNGSKRITERIEN (siehe unten) DAUER DER STUDIE Gesamtdauer: 13 Monate Einschlusszeitraum: 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum (für 1 Proband): 5 Wochen Ausschlusszeitraum: 1 Monat Test SEKUNDÄRE ENDPUNKTE Veränderung des basalen Aldosterons Aldosteron-Variation während Tests mit Metoclopramid und salzfreier Diät Basale und stimulierte (3 verschiedene Tests) Veränderungen von Renin, Cortisol und ACTH

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden;
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Eingereicht in ein System der sozialen Sicherheit;
  • Zustimmung zur Studie & Einverständniserklärung unterschrieben;
  • Body-Mass-Index ([Gewicht (kg)/Größe (m)]²) < 27;
  • 6 Wochen vor Einschluss keine Behandlung erhalten;
  • Keine Auffälligkeit nach: vollständiger klinischer Untersuchung, Pulsmessung, EKG;
  • Blutdruck bei AMBP: Mittlerer systolischer Blutdruck < 135 mmHg & Mittlerer diastolischer Blutdruck < 85 mmHg
  • Keine biologische Anomalie nach biologischen Tests o Keine Teilnahme an einer klinischen Studie 3 Monate vor Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Proband stimmt der Studie nicht zu oder kann nicht nachverfolgt werden;
  • Bekannte Vorgeschichte von signifikanten medizinischen oder chirurgischen Pathologien, insbesondere endokrin;
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz;
  • Nephrotisches Syndrom;
  • Ödematöses Syndrom;
  • Bluthochdruck oder orthostatische Hypotonie;
  • Herzrhythmus- oder Leitungspathologien;
  • Herzinsuffizienz;
  • Epilepsie;
  • Signifikante psychiatrische Störung;
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid;
  • Erbliche Probleme der Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Defizit;
  • Eingeschränkte Laktosetoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Lysin
11 Tage Behandlung mit Studienmedikament, Reihenfolge der Perioden (aktive Behandlung oder Placebo) wird festgelegt.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Lysin
L-Lysin, 4,95 g am Tag : 0,55 g 3 mal täglich, oral, während der Mahlzeiten
Placebo-Komparator: Placebo
11 Tage Behandlung mit Studienmedikament, Reihenfolge der Perioden (L-Lysin oder Placebo) wird festgelegt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, 3 mal täglich, oral, während der Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Aldosteron-Variation während des orthostatischen Tests
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung, zu jeder Periode
Tag 5 der Behandlung, zu jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basale Aldosteronveränderung; Aldosteron-Variation während Metoclopramid- und salzfreier Diättests; Basale und stimulierte (3 verschiedene Tests) Veränderungen von Renin, Cortisol und ACTH
Zeitfenster: Tag 5, 6, 7 und 11 der Behandlung, zu jedem Zeitraum
Tag 5, 6, 7 und 11 der Behandlung, zu jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/138/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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