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Orale versus parenterale Ernährungsunterstützung zur Verbesserung des Proteingleichgewichts bei kolorektalen chirurgischen Patienten

3. Februar 2012 aktualisiert von: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Orale versus parenterale perioperative Ernährungsunterstützung zur Verbesserung des Proteingleichgewichts: Stabile Isotopenstudie bei kolorektalen chirurgischen Patienten

Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie unter Verwendung der Methode stabiler Isotope vorgeschlagen, um festzustellen, ob eine orale Ernährungsunterstützung, die unter Druck stehendes Molkenprotein und Glukose enthält, die metabolische Reaktion auf eine Operation wirksamer normalisiert als eine standardmäßige periphere parenterale Ernährung (PPN). Regime, das Aminosäuren und Glucose enthält, bei kolorektal operierten Patienten, die vor und nach der Operation untersucht wurden. Die Wirksamkeit der Ernährungsunterstützungsschemata wird bestimmt durch: Gesamtkörperproteingleichgewicht, Syntheseraten von hepatischen sekretorischen Proteinen, Ruheenergieverbrauch und Substratverwertung sowie zirkulierende Metabolitenkonzentrationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Kolorektale Chirurgie bei nicht metastasierten Erkrankungen (einschließlich rechter, transversaler, linker, sigmoidaler, subtotaler, totaler und Hemikolektomie)
  3. Ernährungszustand: 18,5 < Body-Mass-Index < 30 kg/m2, stabiles Gewicht in den letzten drei Monaten (< 10 % Körpergewichtsverlust), Serumalbumin > 35 g/l

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Leberversagen (Child-Pugh-Score A-C und Transaminasen außerhalb des normalen Bereichs)
  2. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin außerhalb des normalen Bereichs)
  3. Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klassen I-IV)
  4. Leber-, Nieren-, Herztransplantation
  5. Endokrine Erkrankungen: Diabetes Typ I & II, Hyper- und Hypothyreose
  6. Aktive entzündliche Darm- oder Divertikelerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  7. Muskel-Skelett- oder neuromuskuläre Erkrankungen
  8. Anämie definiert als Hämatokrit < 30, Hämoglobin < 10 g/dl, Albumin < 25 mg/dl
  9. Frühere Wirbelsäulenoperationen oder Skoliose, die die Verwendung von Epiduralanästhesie einschränken
  10. Schwangerschaft
  11. Verwendung von Steroiden
  12. Milcheiweißallergie oder -unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orale Ernährung
Die Probanden erhalten ein orales Ernährungsschema, das zu 50 % aus ihrem Ruheenergieverbrauch (REE) als Dextrose und zu 20 % aus ihrem REE als unter Druck stehendes Molkenprotein besteht
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Ernährung mit Dextrose und unter Druck stehendem Molkenprotein
Zehn (10) Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem oralen Ernährungsplan zugeteilt, der 50 % ihres REE als Dextrose und 20 % ihres REE als unter Druck stehendes Molkenprotein umfasst. Die Probanden werden einen Tag vor der Operation (um Basisdaten zu erhalten) und am ersten postoperativen Tag einem sechsstündigen Infusionsprotokoll mit stabilen Isotopen unterzogen. Während beider Infusionsprotokolle werden die Probanden gebeten, ihr zugewiesenes orales Ernährungsschema durchzuführen. Um das Fasten während der perioperativen Phase zu minimieren, erhalten alle Probanden zum Zeitpunkt der chirurgischen Inzision bis zum ersten postoperativen Tag eine periphere parenterale Ernährung (PPN).
Placebo-Komparator: Periphere parenterale Ernährung
Die Probanden erhalten eine periphere parenterale Ernährung (PPN), die aus 50 % ihres Ruheenergieverbrauchs (REE) als Dextrose und 20 % ihres REE als Aminosäuren besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Periphere parenterale Ernährung
Zehn (10) Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer peripheren parenteralen Ernährung (PPN) zugeteilt, die zu 50 % aus Dextrose und zu 20 % aus Aminosäuren besteht. Die Probanden werden einen Tag vor der Operation (um Basisdaten zu erhalten) und am ersten postoperativen Tag einem sechsstündigen Infusionsprotokoll mit stabilen Isotopen unterzogen. Während beider Infusionsprotokolle werden die Probanden gebeten, ihr zugewiesenes PPN-Regime durchzuführen. Um das Fasten während der perioperativen Phase zu minimieren, erhalten alle Probanden PPN zum Zeitpunkt des chirurgischen Einschnitts bis zum ersten postoperativen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Eiweißbilanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Ganzkörper-Proteinbilanz (der Unterschied zwischen Proteinsynthese und Proteinabbau), bestimmt durch die Kinetik einer stabilen, nicht radioaktiven Isotopen-Tracer-Infusion von L-[1-13C] Leucin
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syntheseraten von hepatischen sekretorischen Proteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
Syntheseraten von hepatischen sekretorischen Proteinen, einschließlich des klassisch positiven Akute-Phase-Reaktanten Fibrinogen und des klassisch negativen Akute-Phase-Reaktanten Albumin, bestimmt durch Einbau des stabilen, nicht radioaktiven Isotopen-Tracers L-[2H5]-Phenylalanin in Plasma-Lipoprotein sehr niedriger Dichte ApolipoproteinB100.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
Montreal General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-106-GEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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