Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale versus parenterale Ernährungsunterstützung zur Verbesserung des Proteingleichgewichts bei kolorektalen chirurgischen Patienten

3. Februar 2012 aktualisiert von: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Orale versus parenterale perioperative Ernährungsunterstützung zur Verbesserung des Proteingleichgewichts: Stabile Isotopenstudie bei kolorektalen chirurgischen Patienten

Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie unter Verwendung der Methode stabiler Isotope vorgeschlagen, um festzustellen, ob eine orale Ernährungsunterstützung, die unter Druck stehendes Molkenprotein und Glukose enthält, die metabolische Reaktion auf eine Operation wirksamer normalisiert als eine standardmäßige periphere parenterale Ernährung (PPN). Regime, das Aminosäuren und Glucose enthält, bei kolorektal operierten Patienten, die vor und nach der Operation untersucht wurden. Die Wirksamkeit der Ernährungsunterstützungsschemata wird bestimmt durch: Gesamtkörperproteingleichgewicht, Syntheseraten von hepatischen sekretorischen Proteinen, Ruheenergieverbrauch und Substratverwertung sowie zirkulierende Metabolitenkonzentrationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Kolorektale Chirurgie bei nicht metastasierten Erkrankungen (einschließlich rechter, transversaler, linker, sigmoidaler, subtotaler, totaler und Hemikolektomie)
  3. Ernährungszustand: 18,5 < Body-Mass-Index < 30 kg/m2, stabiles Gewicht in den letzten drei Monaten (< 10 % Körpergewichtsverlust), Serumalbumin > 35 g/l

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Leberversagen (Child-Pugh-Score A-C und Transaminasen außerhalb des normalen Bereichs)
  2. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin außerhalb des normalen Bereichs)
  3. Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klassen I-IV)
  4. Leber-, Nieren-, Herztransplantation
  5. Endokrine Erkrankungen: Diabetes Typ I & II, Hyper- und Hypothyreose
  6. Aktive entzündliche Darm- oder Divertikelerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  7. Muskel-Skelett- oder neuromuskuläre Erkrankungen
  8. Anämie definiert als Hämatokrit < 30, Hämoglobin < 10 g/dl, Albumin < 25 mg/dl
  9. Frühere Wirbelsäulenoperationen oder Skoliose, die die Verwendung von Epiduralanästhesie einschränken
  10. Schwangerschaft
  11. Verwendung von Steroiden
  12. Milcheiweißallergie oder -unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Ernährung
Die Probanden erhalten ein orales Ernährungsschema, das zu 50 % aus ihrem Ruheenergieverbrauch (REE) als Dextrose und zu 20 % aus ihrem REE als unter Druck stehendes Molkenprotein besteht
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Ernährung mit Dextrose und unter Druck stehendem Molkenprotein
Zehn (10) Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem oralen Ernährungsplan zugeteilt, der 50 % ihres REE als Dextrose und 20 % ihres REE als unter Druck stehendes Molkenprotein umfasst. Die Probanden werden einen Tag vor der Operation (um Basisdaten zu erhalten) und am ersten postoperativen Tag einem sechsstündigen Infusionsprotokoll mit stabilen Isotopen unterzogen. Während beider Infusionsprotokolle werden die Probanden gebeten, ihr zugewiesenes orales Ernährungsschema durchzuführen. Um das Fasten während der perioperativen Phase zu minimieren, erhalten alle Probanden zum Zeitpunkt der chirurgischen Inzision bis zum ersten postoperativen Tag eine periphere parenterale Ernährung (PPN).
Placebo-Komparator: Periphere parenterale Ernährung
Die Probanden erhalten eine periphere parenterale Ernährung (PPN), die aus 50 % ihres Ruheenergieverbrauchs (REE) als Dextrose und 20 % ihres REE als Aminosäuren besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Periphere parenterale Ernährung
Zehn (10) Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer peripheren parenteralen Ernährung (PPN) zugeteilt, die zu 50 % aus Dextrose und zu 20 % aus Aminosäuren besteht. Die Probanden werden einen Tag vor der Operation (um Basisdaten zu erhalten) und am ersten postoperativen Tag einem sechsstündigen Infusionsprotokoll mit stabilen Isotopen unterzogen. Während beider Infusionsprotokolle werden die Probanden gebeten, ihr zugewiesenes PPN-Regime durchzuführen. Um das Fasten während der perioperativen Phase zu minimieren, erhalten alle Probanden PPN zum Zeitpunkt des chirurgischen Einschnitts bis zum ersten postoperativen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Eiweißbilanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Ganzkörper-Proteinbilanz (der Unterschied zwischen Proteinsynthese und Proteinabbau), bestimmt durch die Kinetik einer stabilen, nicht radioaktiven Isotopen-Tracer-Infusion von L-[1-13C] Leucin
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syntheseraten von hepatischen sekretorischen Proteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
Syntheseraten von hepatischen sekretorischen Proteinen, einschließlich des klassisch positiven Akute-Phase-Reaktanten Fibrinogen und des klassisch negativen Akute-Phase-Reaktanten Albumin, bestimmt durch Einbau des stabilen, nicht radioaktiven Isotopen-Tracers L-[2H5]-Phenylalanin in Plasma-Lipoprotein sehr niedriger Dichte ApolipoproteinB100.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

McGill University
Montreal General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-106-GEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren