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Supporto nutrizionale orale vs parenterale per migliorare l'equilibrio proteico nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

3 febbraio 2012 aggiornato da: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Supporto nutrizionale perioperatorio orale vs parenterale per migliorare l'equilibrio proteico: studio sugli isotopi stabili nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

Si propone uno studio prospettico, randomizzato controllato, utilizzando la metodologia degli isotopi stabili, per determinare se un regime di supporto nutrizionale orale, contenente proteine ​​del siero di latte pressurizzate e glucosio, sia più efficace nel normalizzare la risposta metabolica alla chirurgia rispetto a un supporto standard di nutrizione parenterale periferica (PPN) regime, contenente aminoacidi e glucosio, in pazienti chirurgici del colon-retto studiati prima e dopo l'intervento chirurgico. L'efficacia dei regimi di supporto nutrizionale sarà determinata da: equilibrio proteico dell'intero corpo, velocità di sintesi delle proteine ​​secretorie epatiche, dispendio energetico a riposo e utilizzo del substrato, nonché concentrazioni di metaboliti circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Chirurgia colorettale per malattia non metastatica (incluse destra, trasversa, sinistra, sigma, subtotale, totale ed emicolectomia)
  3. Stato nutrizionale: 18,5 < indice di massa corporea < 30 kg/m2, peso stabile nei tre mesi precedenti (< 10% di perdita di peso corporeo), albumina sierica > 35 g/l

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh A-C e transaminasi al di fuori del range normale)
  2. Compromissione renale (creatinina sierica al di fuori del range normale)
  3. Insufficienza cardiaca (classi I-IV della New York Heart Association (NYHA))
  4. Trapianto Epatico, Renale, Cardiaco
  5. Patologie endocrine: diabete di tipo I e II, iper e ipotiroidismo
  6. Malattia infiammatoria intestinale o diverticolare attiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  7. Malattie muscoloscheletriche o neuromuscolari
  8. Anemia definita come ematocrito < 30, emoglobina < 10 g/dl, albumina < 25 mg/dl
  9. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o scoliosi che limitano l'uso dell'epidurale
  10. Gravidanza
  11. Uso di steroidi
  12. Allergia o intolleranza alle proteine ​​del latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nutrizione orale
I soggetti riceveranno un regime nutrizionale orale composto dal 50% del loro dispendio energetico a riposo (REE) come destrosio e dal 20% del loro REE come proteine ​​del siero di latte pressurizzate
Integratore alimentare: Nutrizione orale con destrosio e proteine ​​del siero di latte pressurizzate
Dieci (10) soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime di nutrizione orale composto dal 50% del loro REE come destrosio e dal 20% del loro REE come proteine ​​del siero di latte pressurizzate. I soggetti saranno sottoposti a un protocollo di infusione di isotopi stabili di sei ore un giorno prima dell'intervento chirurgico (per ottenere dati di base) e il primo giorno postoperatorio. Durante entrambi i protocolli di infusione, ai soggetti verrà chiesto di eseguire il regime di nutrizione orale assegnato. Per ridurre al minimo il digiuno durante il periodo perioperatorio, tutti i soggetti riceveranno nutrizione parenterale periferica (PPN) al momento dell'incisione chirurgica fino al primo giorno postoperatorio.
Comparatore placebo: Nutrizione parenterale periferica
I soggetti riceveranno un regime di nutrizione parenterale periferica (PPN) composto dal 50% del loro dispendio energetico a riposo (REE) come destrosio e il 20% del loro REE come aminoacidi.
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale periferica
Dieci (10) soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime di nutrizione parenterale periferica (PPN) composto dal 50% del loro REE come destrosio e dal 20% del loro REE come aminoacidi. I soggetti saranno sottoposti a un protocollo di infusione di isotopi stabili di sei ore un giorno prima dell'intervento chirurgico (per ottenere dati di base) e il primo giorno postoperatorio. Durante entrambi i protocolli di infusione, ai soggetti verrà chiesto di eseguire il regime PPN assegnato. Per ridurre al minimo il digiuno durante il periodo perioperatorio, tutti i soggetti riceveranno PPN al momento dell'incisione chirurgica fino al primo giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio proteico di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1 anno
Bilancio proteico dell'intero corpo (la differenza tra sintesi proteica e disgregazione proteica) valutato dalla cinetica di un'infusione di tracciante isotopico stabile, non radioattivo, di L-[1-13C] leucina
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di sintesi delle proteine ​​secretorie epatiche
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di sintesi delle proteine ​​secretorie epatiche, tra cui il fibrinogeno reagente della fase acuta classicamente positivo e l'albumina reagente della fase acuta classicamente negativa, come valutato dall'incorporazione del tracciante isotopico stabile, non radioattivo, L-[2H5] fenilalanina nella lipoproteina a densità molto bassa del plasma Apolipoproteina B100.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University
Montreal General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-106-GEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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